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本文目录一览：

• 1、GMP标准的验证准则
• 2、GMP对制药设备的基本要求是什么?
• 3、净化实验室申请gmp认证需要具备哪些条件
• 4、gmp标准车间要求

GMP标准的验证准则

gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品gmp认证工作的通知。

性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。本部分验证工作在安装和运行确认完成和批准之后进行。PQ文件描述证明设备系统在日常运行条件下和极端情况下都可以稳定地达到系统要求的程序。

(17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。

设施和设备：检查企业的生产设施和设备是否符合GMP标准。这包括合适的建筑结构、恰当的工艺流程和设备维护计划等。员工培训：评估企业是否提供了足够的员工培训，以确保他们了解和遵守GMP准则。

目前我国实行的共259项 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目(条款号前加“*”)92项，一般项目167项。 药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。

GMP对制药设备的基本要求是什么?

1、净化功能。洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。清洗功能。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方而。在线监测与控制功能。

2、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。设备的材质选择应严格控制。

3、(1）净化功能。洁净是 GMP 的要点之一，要求设备本身不对环境造成污染以及不对药物产生污染。要达到这一标准，原则上均应在设备上设计有净化功能，尽可能实现在密闭系统中生产。(2)清洗功能。

4、我想你找的应该是gmp对于制药纯化水设备的要求把。它的要求大概有一下几点 结构设计简单、可靠、拆装简便。设计采用标准化、通用化、系统化零部件。设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。

5、在GMP中对制药设备的要求是，不仅要满足工艺生产技术要求，不污染药物和环境，而且要有利于清洗、消毒或灭菌，能适应设备验证的需要。现代化的制药设备对材质选择与内部结构优化提出很高的要求。

净化实验室申请gmp认证需要具备哪些条件

．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

gmp认证有哪些准备工作如下：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。

符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

实验室cma认证需要的条件如下：依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。具有固定的场所，工作环境满足检验检测要求。

gmp标准车间要求

集成电路芯片生产制造GMP净化车间有静电感应操纵严苛、清洁级别高、温度湿度线性度高特性。

B级：指无菌配置和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。这种背景区域为洁净工作台、层流罩等净化设备所处的大的净化车间，应该为B级（ISO5级）标准。动态、静态检测0.5微米、0微米两种粒径的悬浮粒子。

GMP车间：GMP车间是指药品生产车间，要求空气洁净度高，空气微生物数低。GMP车间按照空气洁净度要求可以分为A、B、C、D四级，其中A级最高，D级最低。

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