gmp认证用纯化水设备（纯化水gmp流速有规定吗）-「HQG中料」

gmp认证用纯化水设备（纯化水gmp流速有规定吗）

发布时间 : 2024-10-11

作者 : jiance168

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本文目录一览：

GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些？原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

⑴ 不锈钢管道预制，不得在碳钢平台上进行，不得使用碳钢手锤敲打组对。 ⑵ 吊装时不得用钢丝绳直接捆扎管子及其它不锈钢物件。 ⑶ 不锈钢管道安装后不得与碳钢管架(支、托、吊架)直接接触，应按设计要求垫隔。 ⑷ 试验用水，其水氯离子含量不得大于50PPm。

(四)管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。

在生物医药领域，GMP（Good Manufacturing Practice）对纯化水设备的认证过程是至关重要的。首先，我们进行预确认阶段，这个阶段主要关注设备的安装准备和相关文件的完备性。

GMP还要求对制药用水及原水进行定期监测，以确保水质符合规定标准，并有相应的记录。同时，制定操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，一旦发现微生物污染超过警戒或纠偏限度，应立即采取措施，以防止污染。

原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

GMP认证对于生物制药设备的纯水制备有着严格的规定，设备设计必须简单可靠，易于拆装清洗，如采用标准化、通用化的零部件，以方便维护。设备内外表面应光滑无死角，便于清洁和灭菌，通常采用镀铬处理以防腐防锈，避免使用可能污染水质的油漆。

应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。（四）管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。

除盐和除热源效率高，又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。

gmp认证用纯化水设备（纯化水gmp流速有规定吗）

结构设计简单、可靠、拆装简便。设计采用标准化、通用化、系统化零部件。设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。

保证储水管道的管内流动速度应大于2m/s；(三)工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料，不得采用聚氯乙烯制作；采用卫生级管路、连接方式；管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理；储罐、管路应采用304L、316L不锈钢材质。

第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。第九十八条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

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