本篇内容说一说gmp认证改备案，以及药品gmp认证改为什么了相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证改备案的知识，也会对药品gmp认证改为什么了进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、gmp企业负责人变更需要备案吗
• 2、厂房要变动需要重新办理GMP认证手续吗
• 3、iso9001认证代办
• 4、关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?

gmp企业负责人变更需要备案吗

药厂企业负责人是GMP要求的关键人员，变更的话需要到药监局备案，具体流程可以参见药监局网站上的备案流程，你要找不到可以联系我我发你。

变更分类与流程次要变更，如SOP的修改，虽无需全面审批，但仍需备案，如关键操作条件的调整；中度变更，如关键原料供应商变更，需提前备案；而重大变更，如生产工艺的重大革新，必须经过严格的审批程序。

质量检验人员应经省级药品监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级药品监察所备案。

(3)确定方式不同；质量负责人需要企业任命即可，而受权人须经法定代表人的书面授权，并经监管部门培训考核合格备案，授权更加正式和严格。

境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。 境外备案人提供： (1)如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。

新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。 引入或明确了一些概念 这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。

厂房要变动需要重新办理GMP认证手续吗

应该是需要的，需要重新考察你的新厂房是否符合要求。

涉及GMP验证的要素：产品设计确认、机构与人员素质确认、厂房、设施和设备属性认定、物料质量标准确认、软件确认。

生产农药厂房需要gmp认证。根据相关的规定，药厂新建车间是必须要过gmp认证的，顺利通过gmp认证的药厂生产车间才能顺利投入使用，GMP认证是一种质量管理体系，旨在确保制药过程中的产品质量和安全。

药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。产品认证一般与车间认证结合在一起，但车间认证对产品质量不进行认证，而需要认证生产管理和质量管理系统。

对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 . 药品GMP 认证 关于药品 GMP 认证： 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

iso9001认证代办

1、第三方认证公司提供ISO9001质量管理体系的代办服务。选择具备资质的公司尤为重要，CQC在国内声誉最佳，因其为国企背景。自营公司应培养内部员工掌握体系知识，避免受制于人。对于规模较小的公司，预算三五万元即可完成整个流程。从认证知识辅导、文件制定到认证申请，整个过程通常需要三个月左右的时间。

2、ISO9001认证代办费用因机构规模、行业差异及认证范围而有所不同，具体费用需与认证机构协商确定。通常包括咨询费、审核费、许可证费等相关费用。办理流程 选择认证机构：选择具有权威性和良好信誉的认证机构进行合作。 咨询与评估：与认证机构沟通，了解企业质量管理体系现状，评估认证需求。

3、ISO 9001认证的费用因代理机构而异，一般包含审核费用、顾问服务和年检费用，具体费用会根据企业规模和地区而定。企业需与代理机构沟通选择适合的方案，通常会有详细费用清单供参考。办理流程涉及选择认证机构，提交申请后，认证机构会派员进行现场审核，对产品或服务进行全面检查。

4、ISO9001认证的办理流程包括以下几个步骤：首先，企业需选择合适的认证机构或代理机构，并与之取得联系，进行初步沟通。其次，认证机构在收到企业的申请后，将派遣审核员对企业进行现场审核。最后，一旦审核通过，认证机构将向企业颁发ISO9001认证证书，以此证明企业的产品或服务已达到国际认可的质量标准。

5、具体的代办费用还要看企业的规模和地区等因素而定。ISO9001认证的办理流程：首先，企业需要选择认证机构或者代理机构，与其联系并进行初步沟通。其次，认证机构会在收到企业提交的申请后派人对企业进行现场审核。最后，认证机构会颁发ISO9001证书给企业，证明企业的产品或服务质量达到了国际认可的标准。

关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?

1、强化了文件管理 新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。

2、新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。 引入或明确了一些概念 这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。

3、药品生产的过程：通过生产起始物料的输入--按照规定的生产工艺进行加工__输出符合法定质标准的药品。●企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。

关于gmp认证改备案和药品gmp认证改为什么了的介绍完了，如果你还想了解gmp认证改备案更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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