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本文目录一览：

• 1、不同公司gmp手册异同点
• 2、欧盟gmp认证优缺点
• 3、有谁知道欧洲GMP认证流程?请麻烦告诉一下,谢谢!
• 4、欧盟版GMP与国内的GMP的不同点有哪些?

不同公司gmp手册异同点

中国新版GMP并没有涉及回顾性或同步工艺验证，但指明验证的范围应根据风险评估确定。与欧盟GMP附录11计算机系统验证中不同，中国GMP并没有详细讨论，例如电子签名或电子记录。

中美GMP侧重点不同尽管国内GMP规范和美国GMP法规涉及的内容大致上一致，都针对药品生产过程的三要素—硬件系统、软件系统和人员管理规范，但通过认真比较，能看出美国现行GMP法规和我国GMP规范存在的明显区别。

最直接的差异在于，FDA强调的是CGMP，也就是动态的GMP(生产状况下)。而SFDA目前所推行的还是静态的GMP(静止状态下)。从管理和技术文件上看，其实差别不大，只不过FDA多要求了ISO里面所提到的客户满意和持续改进(主动)。

地区性制订的GMP，例如：欧洲共同体颁布的《GMP》；东南亚国家联盟颁布的《GMP》.国际组织制订的GMP，例如：世界卫生组织（WHO）颁布的《GMP》（1991年）。

适用范围不同 ISO22000比GB/T27341的使用范围更广，ISO22000：2005《食品安全管理体系-食品链中各类组织的要求》，适合于食品链中的各类组织，包括直接介入食品链中的组织。

欧盟gmp认证优缺点

1、不利影响 企业耗资过大新版GMP对于制药企业的硬件、软件以及人员素质和管理体系的标准均有所提高，这就预示着企业需要进行一次大规模的更新。

2、法律分析：欧盟GMP证书是通往欧洲市场的大门，没有它就无法在欧盟进行任何销售。欧盟是目前公认的最主要的药品国际市场之一。

3、可以说到底欧盟GMP认证对于我们来说最大的含金量与意义在于使得我们国产的、更好的疫苗产品走向全世界。

4、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。因为凡通过GMP认证的企业或车间，都发有《GMP证书》，而且也在有关报纸上刊登公告，通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。

5、中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

有谁知道欧洲GMP认证流程?请麻烦告诉一下,谢谢!

1、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。(2)申请提出：申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并与相关申请资料一并报送省级药品监督管理部门。

2、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

3、欧盟对药品的准入门槛非常高，原料药品合法进入欧盟国家必须通过EDMF (European Drug Master File)或 COS (Certificate of Suitability)的注册认证。

4、最早的GMP是出美国坦普尔大学6名教授编写制订的，1963年美国国会第一次颁布了 第一部GMP，美国FDA(Food and Drug Administration，即食品药物管理局)经过实施GMP，确实收到实效。

5、认证成本较高：欧盟GMP认证需要投入大量时间、人力和物力资源，并且可能需要聘请专门顾问进行咨询支持等，因此成本相对较高。 认证周期长：由于审核程序繁琐复杂，一般情况下需要数月甚至半年以上才能完成整个过程。

6、法律分析：欧盟GMP证书是通往欧洲市场的大门，没有它就无法在欧盟进行任何销售。欧盟是目前公认的最主要的药品国际市场之一。

欧盟版GMP与国内的GMP的不同点有哪些?

国际通用性强：欧盟GMP认证被广泛接受和承认，可以为企业在国际市场上提供更多机会。 提高产品质量：该认证要求企业建立完善的生产流程、控制系统和记录体系，有助于保障产品质量并避免风险。

参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。

欧美GMP与中国GMP的差异不在于GMP原文上的差异，主要在法律意识和文化观念上的差异或理解与执行上的差异。中国人多认为GMP 的关键是硬件（技术和设备），欧美人认为GMP 关键是软件（程序和管理）。

从内容上讲，2010版中国GMP是EU GMP的copy版，也可以算翻译版。在6月份上海的国际原料药展会上的一个讲座里说，连句子还没翻译顺。EU GMP更具实用性，在形式上，这一版GMP更靠近EU GMP。

划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版GMP对动态、静态监测都有要求；旧版GMP仅对静态监测有要求。

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