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本文目录一览：

• 1、药品GMP验证需哪些支持性文件?
• 2、2011年GMP标准厂房新规是什么?
• 3、质检员的岗位职责

药品GMP验证需哪些支持性文件?

1、URS，全称为User Requirement Specification，是GMP认证过程中的关键文件，它如同一座桥梁，连接着新设施的设计与实施，确保每一步都符合法规要求。在制药、生物技术等领域的项目中，URS的重要性不言而喻。作为德恩，我们致力于提供全方位的GMP咨询服务，从新建厂房的设计到GMP检查，全程助力。

2、首先组织学习GMP认证的要求，根据每一条款的要求编写岗领性的一级文件质量手册，再根据质量手册的具体要求编制二级文件程序文件，明确目的、范围、职责、工作程序及要求，相关记录等。之后将方法等规范、部门的管理制度等作为三级文件整理；四级文件就是支持以上的文件运行的证据，各类运行记录、原始记录等。

3、这些证书也确认生 产地址的GMP符合状态。CMPs的主要用途是，公司在亚规范市场 的国家出口产品申请时，可作为支持性资料。CEPs是由欧洲药品质量管理局（EDQM)签发的，以证明某一 原料药的生产符合《欧洲药典》的相关专论要求或符合关于疯牛病 专论要求而颁发的证书。

4、回顾性验证则适用于工艺历史稳定且无重大变更的情况，通过分析历史数据来确认工艺的有效性。在执行时，需收集和分析产品生产数据，确定系统边界和关键设备，仅对关键项目进行性能确认测试。在整个过程中，关键文档如验证方案、风险评估报告和支持性文件的管理至关重要，以确保生产活动始终符合GMP要求。

5、确认与验证方面，两者都支持定期工艺验证，但中国新版GMP并未涉及回顾性或同步工艺验证，而欧盟GMP则对验证设备、工艺的清洁方法有更详细的规范。文件管理上，两者均要求文件控制和生产批记录、批包装记录的管理，但新版中国GMP鼓励使用自动打印记录和图表。

6、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。GSP认证：药品经营质量管理规范。

2011年GMP标准厂房新规是什么?

1、检查现场：提取、浓缩等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，是否便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。 28 1204 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。 检查净选药材的工作台是否设在厂房内。

2、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

3、新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。

4、gmp车间洁净度等级标准如下：洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为45％至60％。房间换气次数：大于等于15次每小时。压差：100，000级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏大于百分之997。照度：大于300lx-600lx。噪音：小于等于75db。

5、划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版GMP对动态、静态监测都有要求；旧版GMP仅对静态监测有要求。沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。

6、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

质检员的岗位职责

现场巡检预防质量事故的发生，解决现场的质量问题，参与质量事故的调查并编制分析 报告 ；参与产品缺陷及故障分析并进行跟踪处理；负责组织并实施对公司的员工质量管理体系知识的培训；协助公司相关部门制订公司的产品质量标准。

按照作业指导书及流程规定作业；日常仪器的点检保养与维护；制程异常反馈质量工程师，并追踪及确认；产品质量、制程参数记录(包括异常中断)确认；熟练操作二次元检验设备及常规检测工具或设备；配合上级处理 其它 事宜。

负责日常生产的质量检验。负责原材料、外购件、外协加工件的入库检验。负责产成品总检并签发合格证。编制质量管理制度，并负责执行；起草质量通报并负责执行。提议召开定期或临时质量会议。参与车间工艺工装的准备，评价工艺工装的可靠性。协调技术部门就废次品处理签署意见。

质检员直接上级是对质检科科长负责；负责对象是物资、产品、设备的质量检查；负责公司所有物资、产品、设备的质量检查工作。主要职责是负责分项工程各工序、隐蔽工程的施工过程和施工质量的图像资料记录。

质检员的主要职责包括： 进行产品的质量检验。质检员需要根据产品的规格和标准，对产品进行外观检查、尺寸测量、功能测试等各项质量检验工作，确保产品符合质量要求。 编制质检报告和记录。质检员需要准确记录每一个质检项目的测试结果，并编制质检报告，以备后续分析和参考。 处理质量异常事件。

质检员岗位职责：负责产品质量检验与评估。执行质量标准和检验流程。进行质量数据记录与分析。参与质量改进与提升工作。详细解释如下：负责产品质量检验与评估。质检员的首要职责是对生产或采购的产品进行质量检验，确保产品符合预定的质量标准和客户要求。

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