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本文目录一览：

• 1、2017年执业药师考试大纲:药事管理与法规
• 2、制药企业为什么制药企业为什么取消了gmp证书
• 3、请结合你的岗位职责,谈谈如何实施GMP
• 4、2017年执业药师《药事管理与法规》第四章重点
• 5、GMP与ISO9000,ISO13485,到底有何区别

2017年执业药师考试大纲:药事管理与法规

在账外暗中给予对方单位或个人回扣的，将被视为行贿；对方单位或个人在账外暗中收受回扣的，将被视为受贿。 经营者在商品交易中不得向对方单位或个人附赠现金或物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。违反上述规定的，将视为商业贿赂行为。

(一)经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明；(二)其他组织提交登记证书(成立批难文件)和合法使用需要证明。

试题难度：本题共被作答252次 ，正确率89% ，易错项为D，A 。 参考解析：执业药师应按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，并进行处方审核和提供用药咨询；执业药师应注意收集药品不良反应信息，执行药品不良反应报告制度。故选D。

药品生产许可 (1)药品生产许可的申请和审批 开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策* 。

配送，分店不得独自采购。销售乙类非处方药的人员资格：普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。

制药企业为什么制药企业为什么取消了gmp证书

取消gmp证书的原因：据了解，GMP是指药品生产质量管理规范，GMP制度主要对药品生产各环节加以规范。有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。

正面回答 GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

未取得GMP证书的企业，其生产活动将受到严格限制，如暂停或终止。新开办的药品企业必须通过GMP认证才能生产，而申请新药或仿制药生产的企业同样需要在规定期限内取得GMP证书。在药品采购和销售中，优先选择持有GMP证书的药品，这体现了对产品质量和安全的重视。

请结合你的岗位职责,谈谈如何实施GMP

岗位员工：履行sop，掌握基本的gmp规定和工作已操作关键点；车间质量技术负责人：起草并修订相关工艺规程和sop，负责现场质量监督、验证和偏差分析；车间主任：负责全面的gmp执行以及相关培训。qa经理：组织自检计划的落实和整改。

岗位员工：履行sop，掌握基本的gmp规定和工作已操作关键点。车间质量技术负责人：起草并修订相关工艺规程和sop，负责现场质量监督、验证和偏差分析。管理层的工作职责可分为生产经营直接管理职责和生产经营间接管理职责两大类。

确保产品质量与安全 GMP员工在生产过程中需严格遵守相关规定，确保产品质量的稳定与安全。他们需要熟悉药品生产工艺流程，掌握关键质量控制点，采取有效措施保障产品达到质量标准。完成生产任务和目标 GMP员工要依据生产计划，按照生产流程和作业标准操作，完成本岗位的生产任务和目标。

2017年执业药师《药事管理与法规》第四章重点

1、关键人员 应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

2、年执业药师药事管理与法规重点：药品包装、说明书 发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。

3、药品生产许可 (1)药品生产许可的申请和审批 开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策* 。

4、(非)处方药流通管理暂行规定 一 药店零售 销售处方药和甲类非处方药的资格、条件：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》；必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。

5、(2)委托生产品种限制(8类)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品(疫苗、血液制品)，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。“精麻毒生中”《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。

6、针对执业药师资格考试复习，我们特别整理了一份考前倒计时的药事管理与法规目录，帮助考生全面掌握考试要点。第一篇着重于大纲要求与典型习题，分为两部分： 药事管理相关知识 第一章： 国家药物政策与相关制度，理解国家在药品管理上的宏观指导。

GMP与ISO9000,ISO13485,到底有何区别

简而言之，ISO13485和ISO9001在医疗器械行业应用时存在显著差异。ISO13485更侧重于满足行业特定的法规要求，而ISO9001则更注重整体的管理体系。两者在具体实施时需根据企业实际情况选择适用的标准，或结合使用以确保产品质量和合规性。

ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。【医疗器械GMP】：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。

与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。

执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。

GMP我懂，GSP是药品销售方面的法规，我只能说是大概了解一些。

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