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有没有接触过兽药GMP认证的,求教一个先有鸡还是先有蛋的问题
先有蛋,因为是恐龙先下了恐龙蛋,你应该问是先有鸡还是先有鸡蛋,离谁近先救谁,后面的那个问题是这样回答完毕。
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兽药GMP认证兽药GMP常见考核问题
兽药不良反应是指在正常用药情况下出现的有害反应,包括致癌、致畸、过敏等。对不合格产品进行详细调查和处理,以确保消费者安全。标定滴定液的相对偏差范围需严格控制,每个样品之间的相对平均偏差应小于或等于0.15%,复标人与标定人之间的相对偏差应小于或等于0.1%。
、产品质量本身不稳定的产品;5 、市场投诉有质量问题的产品;6 、兽药监察部门抽检产品质量不合格的产品。
产品质量方面 其一是产品质量问题,经销商所经营的产品必须是通过GMP认证的生产企业生产的合格产品,但是有些经销商的购进、养护以及质量档案等工作形同虚设,没有真正起到质量把关作用。
兽药GMP认证是对兽药生产企业的生产和管理体系进行评估和审核的过程,旨在确保兽药产品的质量、安全性和有效性。在进行兽药GMP认证时,首先需要了解相关的法规和标准,如《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》等。
先有蛋,因为是恐龙先下了恐龙蛋,你应该问是先有鸡还是先有鸡蛋,离谁近先救谁,后面的那个问题是这样回答完毕。
其户WHO、欧共体、美国、东南业国家联盟,中国台湾省等国家、地区颁布的GMP都明确规定,兽药生产也必须执行(GMP:澳大利亚在1999年还颁布了《兽药制剂生产质量管理规范》。
纯化水设备在进行GMP认证过程中会遇到哪些问题呢?
原水杂质及含量:因各地水质情况有所不同,如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺,否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位,影响后续系统的工作性能。
如果单纯水质达标的情况下,这套系统产水水质没问题,但是考虑到对TOC的控制来说,这套系统加了混床,也就是离子交换树脂的参与增加了TOC的风险,混床后面没有树脂捕捉器很容易残留的碎片到纯水中。
在生物医药领域,GMP(Good Manufacturing Practice)对纯化水设备的认证过程是至关重要的。首先,我们进行预确认阶段,这个阶段主要关注设备的安装准备和相关文件的完备性。
GMP认证对于生物制药设备的纯水制备有着严格的规定,设备设计必须简单可靠,易于拆装清洗,如采用标准化、通用化的零部件,以方便维护。设备内外表面应光滑无死角,便于清洁和灭菌,通常采用镀铬处理以防腐防锈,避免使用可能污染水质的油漆。
厂家依据自己的原水水质报告,结合自己的产能和工艺用水的特点编撰完整的URS(用户需求)严格筛选纯水设备厂家,尽量找一些有GMP认证经验的公司。不要心痛钱哦,现在一分钱一分货的感念还是真实的。严谨的纯水合同制定,所有的设备配置要遵从URS。
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