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本文目录一览：

• 1、GMP的名词解释
• 2、大型建设项目的代建制管理模式?
• 3、我想知道GMP的培训内容?

GMP的名词解释

GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

无菌制剂 不存在活的生物的制剂产品。2 非无菌制剂 所含的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。3 控制点 为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下， 在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄 弱环节。

GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。

大型建设项目的代建制管理模式?

在美国，直至二十世纪60年代，项目建设管理模式比较单一，即采用传统的设计-招投标-施工(DBB，Design-Bid-Build)方式，“随着70年代初项目造价增加和工程延期越来越频繁，迫切需要采用新型的承发包模式和技术加强项目的全过程管理”〔2〕，各种项目管理模式应运而生并迅速被社会接受。

从核心本质上来看，“代建制”实际上是一种项目建设管理制度模式，其主要应用领域即为非经营性的政府投资项目，其制度发展也主要受各地政府的力量推动，目前在全国范围内形成不同的代建模式特点。

工程项目代建制模式是一种工程项目管理模式。在这种模式下，工程项目的实施和管理由专业的代建单位负责。其主要特点是专业管理、分工明确和高效运作。

工程建设项目代建制作为一种新型的基础设施项目管理模式，它的产生是我国政府对投资体制进行改革的产物。

工程项目代建制是一种特殊的项目建设管理制度，政府通过招投标选择专业项目管理单位负责非经营性政府投资项目的建设实施。这一模式起源于1993年厦门市的试点，随后国家层面出台政策予以推广，旨在控制投资、质量和工期，降低投资风险。代建期间，代建单位代行项目法人职责。

项目代建制在工程建设管理中的主要应用模式为工程总承包和工程项目委托管理两种。发达国家工程总承包的主要方式有：设计—建造总承包(Design—Build)，即(D—B)：承包商负责工程项目的设计和建造，对工程质量、安全、工期、造价全面负责。D—B模式是一种项目组织方式。

我想知道GMP的培训内容?

1、依据国家药监局颁布的《药品生产质量管理规范》GMP进行培训，培训主要是对于书面化的规定进行解释，人员、设备、环境、物料、工艺等。GMP是保证产品质量的根本，是药品生产企业的立足之本，作为一名员工应该遵守的药品生产管理规范。

2、第一培训对象：生产管理人员和操作人员。培训内容：《生管理制度》、《设备管理制度》、《GMP教育》、《质量管理制度》、《工艺规程》、《岗位操作法》。第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。培训内容：《质理管理制度》、《检验标准和检验规程》、《GMP教育》。

3、其次，培训会详细介绍GMP的具体要求和标准操作程序，包括生产设备的清洁和维护、生产环境的控制、员工个人卫生和工作纪律等方面的要求。此外，培训还会强调质量控制的重要性，以及如何通过严格的质量控制流程确保药品的质量和安全。

4、GMP的基础知识：包括GMP的发展历程、重要性、应用范围和相关法律法规。药品管理与审核制度：包括质量体系的建设、药品生产质量管理要求等。质量控制和分析技术：包括原材料检验、中间产品检验、成品检验、稳定性检验、方法验证及检验技术等。

5、(GMP)。GMP培训的核心内容是对该规范中的书面规则进行详细解读，解释为何设备、人员、环境、物料和生产工艺等要素需要按照特定标准进行管理，以及实际操作中达到这些标准的具体要求。简单来说，GMP培训旨在确保所有参与者充分理解并能够实践这些严格的质量管理规定，以保证药品生产过程的合规性和产品质量。

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