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本文目录一览：

• 1、gmp主要的微生物污染源有哪些
• 2、新版GMP有没有硬性规定说浮游菌和沉降菌都要测,什么文件在哪提到的,谢...
• 3、新版GMP对D级洁净区浮游菌、沉降菌、表面微生物监测频...
• 4、药品研发质量体系建立
• 5、GMP的GMP的等级是按照空气洁净程度来划分的。

gmp主要的微生物污染源有哪些

微球菌属中藤黄微球菌检出率最高，它是药物环境监测中最常见的微生物之一。通常与人体皮肤有关，尤其是与头部，手臂和腿部有关。无菌技术的缺陷以及洁净室管理不善是藤黄微球菌污染的常见原因。芽孢杆菌属中蜡状芽孢杆菌检出率最高，蜡状芽孢杆菌的孢子通常被确定为最难消毒和根除的。

最后，新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测也有要求，而旧版GMP则没有这方面的要求。沉降菌和浮游菌是药品生产过程中常见的微生物污染源，对它们的监测有助于及时发现并控制污染，保证药品的质量。

在药品生产中，由于受到各种要素（制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。药品的生产、储存、使用的全过程，都有因微生物污染而导致药物变质的因素。而药物变质，一般需要很高的微生物污染程度。

经体检或监督观察，凡是患有或似乎患有疾病、开放性损伤、包括疖或感染性创伤，或可成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物污染源的员工，直至消除上述病症之前均不得参与作业，否则会造成污染。

热原的主要污染途径有： ①注射用水：这是注射剂出现热原的主要原因。 ②原辅料：特别是用生物方法制造的药物和辅料易滋生微生物。 ③生产过程：如制备过程中室内卫生条件差操作时间长装置不密闭等。 ④容器、用具、管道和装置等：如未按GMP要求认真清洗处理常易导致热原污染。

GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制，应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间，也能够接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。

新版GMP有没有硬性规定说浮游菌和沉降菌都要测,什么文件在哪提到的,谢...

1、没说都要测，2011新版GMP附录里的无菌制品文献里说明如下：第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

2、根据2010版《药品GMP指南(质量控制实验室与物料系统）》P282 页，12 洁净区的微生物检测部分的相关要求：空气的微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法，根据中国国家标准GB-T-16293-2010和GB-T-16294-2010规定这两种方法可以并存，沉降菌和浮游菌可以同时测试，也可以任选。———这是原文规定。

3、说个大概的流程吧，新车间的话首次全部做一遍，通过认证后的首年度最好保证月度对静态沉降菌和浮游菌选择其中之一进行检测，并在季度/半年期的时候做一次静态悬浮粒子，表面就算了吧，至于动态检测就随你自己了，然后是年度再确认就不说了，肯定是全部做。

新版GMP对D级洁净区浮游菌、沉降菌、表面微生物监测频...

说个大概的流程吧，新车间的话首次全部做一遍，通过认证后的首年度最好保证月度对静态沉降菌和浮游菌选择其中之一进行检测，并在季度/半年期的时候做一次静态悬浮粒子，表面就算了吧，至于动态检测就随你自己了，然后是年度再确认就不说了，肯定是全部做。

根据2010版《药品GMP指南(质量控制实验室与物料系统）》P282 页，12 洁净区的微生物检测部分的相关要求：空气的微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法，根据中国国家标准GB-T-16293-2010和GB-T-16294-2010规定这两种方法可以并存，沉降菌和浮游菌可以同时测试，也可以任选。———这是原文规定。

洁净室施工及验收规范GB 50591-2010对悬浮微生物检测有具体要求，如使用直径90mm的培养皿、留阴性对照、消毒清洁后布置在合适地点、动态监测避免影响洁净区、培养皿数量应足够。GMP附录一中的无菌药品生产要求动态监测微生物状况，包括沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。

旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版GMP对动态、静态监测都有要求；旧版GMP仅对静态监测有要求。沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求；旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。尘埃粒子的标准有变化。

没说都要测，2011新版GMP附录里的无菌制品文献里说明如下：第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

药品研发质量体系建立

质量标准与规范：这是药品质量管理体系的基础，包括国家法律法规、行业标准以及企业内部制定的质量标准和操作规范。例如，药品生产必须符合GMP（良好生产规范）的要求，确保生产环境的洁净度、设备的适用性、原料的合格性等。

GSP，药品经营质量管理规范，是药品流通环节的强制性规定，确保从采购、验收到售后的全程质量控制。GUP则聚焦医疗机构的药品使用过程，强化监管，推动与国际标准同步。GSP和GUP共同维护着药品市场的秩序和使用质量。在药品的研发过程中，GLP、GCP、GMP相互配合，形成一个严密的链条。

GMP（良好生产规范）质量管理体系是制药行业的关键质量控制体系，确保产品在从研发到上市的全过程中保持高质量。以下是GMP质量管理体系的主要内容： 质量管理基本原则：GMP强调在整个生产过程中对质量的控制，确保最终产品符合预定的质量标准。它确立了生产与质量控制的基本原则，以保障产品的安全性和有效性。

质量跟踪与追溯：制药公司应建立质量跟踪与追溯系统，以便在出现问题时能够迅速定位和解决问题。这包括对原料、辅料、包装材料、成品等的质量记录进行归档和分析，以及对不合格品进行隔离和处理。人员培训：制药公司应定期对员工进行质量意识和技能的培训，确保员工了解并遵守质量管理体系的要求。

ICH Q10是制药行业的一个重要质量管理体系模型，它以ISO质量理念为基础，补充了GMP法规，旨在确保药品从研发到终止的整个生命周期中，产品质量始终如一并满足各方需求。Q10的核心目标是确保产品质量、维持受控状态和推动持续改进。

第二节　质量保证第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

GMP的GMP的等级是按照空气洁净程度来划分的。

级；微生物最大允许数：5浮游菌/立方米；适用场合：大容量注射剂的灌装车间。

GMP四个等级 美国联邦209E标准。我国的其他行业的洁净室(无尘车间)，目前习惯的仍旧是美式的分级标准，也就是美国联邦209E标准，我们经常听到的十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级等，就是按照这个标准划分的。这个分级标准不限于四个等级。

第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。 洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连 接部位均应密封。

旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO8级，即A级是按照动态来要求的。从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。

新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。

关于gmp认证微生物方面的和2010版gmp规定药品生产洁净区的微生物检测标准有的介绍完了，如果你还想了解gmp认证微生物方面的更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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