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本文目录一览：

• 1、gmp认证至少要多少钱?
• 2、什么是gmp现行版?
• 3、2017年执业药师考试大纲:药事管理与法规
• 4、2017年执业药师《药事管理与法规》第四章重点

gmp认证至少要多少钱?

申请重新认证，收取受理费和认证费，受理费400左右，认证费贵些30000左右，剂型多了要加钱。程序：企业自查培训。向省级药监部门申请认证（根据要求准备资料）。高风险品种省局初审后报国家局审批；普通品种省局审核后转省评审中心安排认证检查。

GMP是世界卫生组织规定的国际最佳药品生产和质量管理规范。药品生产企业申请GMP认证应向国家医药管理部门指定的认证机构支付认证费，每个企业一千五百元。认证费主要用于对申请企业GMP保证能力进行现场审查应支付的专家差旅费以及证书费和资料费等开支。

药品有一个GMP认证（由FDA颁发，仅仅西药），中药是不需要FDA认证的。GMP测试和认证时间长达7-10年，费用高达1亿美金。我们所经常接触的所谓FDA认证应该不是获得什么FDA认证证书，仅仅是在FDA注册登记，获得注册号码。

过程是漫长的，仅人体临床实验就要三年时间 如果您想申请国药准字 还要申请国家保密配方 需要至少200万元资金 5年左右的时间。

对于在美国和欧盟市场上销售的化妆品，无论在国内生产还是从国外进口，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令，即实施GMP认证和符合相关产品标准(EN76/768/EEC指令)，以确保消费者正常使用后的健康。

什么是gmp现行版?

1、现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。

2、现行GMP是由中国食品药品监督管理局发布的药品生产质量管理规范。这是自2011年修订GMP规范以来的第一次重大修订。根据《药品管理法》相关规定，自2023年7月1日起，所有药品批签发将转入2023年版GMP规范（以下简称“2023版”）。

3、GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文译为“药品生产质量管理规范”，是指在药品生产环节中必须遵守的质量管理标准和规范。

4、现行gmp是第2版。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

2017年执业药师考试大纲:药事管理与法规

在账外暗中给予对方单位或个人回扣的，将被视为行贿；对方单位或个人在账外暗中收受回扣的，将被视为受贿。 经营者在商品交易中不得向对方单位或个人附赠现金或物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。违反上述规定的，将视为商业贿赂行为。

(一)经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明；(二)其他组织提交登记证书(成立批难文件)和合法使用需要证明。

试题难度：本题共被作答252次 ，正确率89% ，易错项为D，A 。 参考解析：执业药师应按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，并进行处方审核和提供用药咨询；执业药师应注意收集药品不良反应信息，执行药品不良反应报告制度。故选D。

药品生产许可 (1)药品生产许可的申请和审批 开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策* 。

配送，分店不得独自采购。销售乙类非处方药的人员资格：普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。

大家做好准备迎接考试了吗？执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规：药品经营质量管理规范”，欢迎广大考生前来学习。药品经营企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

2017年执业药师《药事管理与法规》第四章重点

关键人员 应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

年执业药师药事管理与法规重点：药品包装、说明书 发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。

药品生产许可 (1)药品生产许可的申请和审批 开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策* 。

关于2017年gmp认证流程和gmp认证要求有哪些要求的介绍完了，如果你还想了解2017年gmp认证流程更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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