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本文目录一览：

• 1、药食两用的保健食品有哪些?是否需要QS认证?
• 2、药品如何申报
• 3、福建归真堂药业股份有限公司的发展现状

药食两用的保健食品有哪些?是否需要QS认证?

保健食品是不分食药两用的，做保健食品的原材料才分食药两用或只能保健食品用。不论是原料还是保健食品都不需要QS认证。保健食品的生产场所需要省级卫生厅的GMP认证。要生产保健食品必须有国家药监局发的保健食品批文。下面图里给你发的是药食两用原料名单和可用于保健食品原料名单以及保健食品禁用名单。

法律分析：不是必须要办理药品经营许可证。药食两用的商品，你可以按照食品生产申报，这样的话，拿到工业生产许可证（也就是QS）就可以了；如果按照药品申报，那么你必须得取得“药品生产许可证”和GMP（药品生产质量管理规范）才可以生产销售。

药食两用的商品，你可以按照食品生产申报，这样的话，拿到工业生产许可证（也就是QS）就可以了；如果按照药品申报，那么你必须得取得“药品生产许可证”和GMP（药品生产质量管理规范）才可以生产销售。

药品如何申报

1、注册申报取得相应批准文号： 此阶段的核心是确保产品符合相关法规和标准，获得注册申报资格。批准文号是药品进入市场销售的前置条件。 与制剂相关联审评： 通过与制剂关联审评审批，实现状态从“I”转“A”，确保原料药与制剂的一致性和质量可控性。

2、年1月1日起，所有药品注册申请必须电子提交，不再需要纸质资料，仅需电子申报承诺书，并要求光盘加盖电子签章。

3、电子申报资料需遵循《国家药监局药审中心通告》（2020年第12号）的版面要求，页码编制合理。文件格式要求清晰，OCR识别后需检查，可通过突出显示和关键词搜索。文件命名需符合规范，如“32P2”或“3-2-P-2”，避免使用CTD格式和点号。PDF文件单个不超过500M，大文件拆分并注明拆分内容。

4、申报流程如下：收集相关资料：申请者需要收集关于老药新用的临床试验报告、药学研究资料、安全性评价研究资料等相关资料。提交申请：申请者需要向相应的药品监管机构或药品注册机构提交申请，需要填写药品注册申请表，并附上所需的资料。

福建归真堂药业股份有限公司的发展现状

1、福建归真堂药业股份有限公司，专注于稀有名贵中药的研发、生产和销售，是一家高科技中药制药企业。其主营业务聚焦于黑熊养殖和熊胆系列产品的研发，现已发展成为中国规模最大的熊胆产品生产商之一。

2、据21世纪网报道，福建归真堂药业股份有限公司的首次公开募股（IPO）进程似乎已取得突破，先前曾面临暂停的上市计划现在看来已不存在明显的法律障碍。在法律合规方面，归真堂已成功获得野生动物经营加工许可证，这表明其已完全符合林业部门的相关规定。

3、公司经营状况：福建归真堂药业股份有限公司目前处于开业状态，公司拥有1项知识产权，目前在招岗位1个，招投标项目1项。建议重点关注：爱企查数据显示，截止2022年11月26日，该公司存在：「自身风险」信息344条，涉及“终本案件”等。

4、福建归真堂药业股份有限公司 是一家以稀有名贵中药研发、生产、销售为一体的综合性高科技中药制药企业。公司主营业务突出，形成了完善的黑熊养殖、熊胆系列产品的研发、生产和销售业务体系，拥有独立的品牌、技术和完善的销售网络，目前已发展成为国内规模最大的熊胆系列产品研发生产企业之一。

5、好。休假方面。福建归真堂药业有限公司国家法定节假日以及周末都休息，不存在加班现象。奖金方面。福建归真堂药业有限公司不仅享有全额缴纳五险一金，并有带薪休年假待遇，过年的奖金也是有的。

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