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本文目录一览：

• 1、国外GMP规范与国内GMP有哪些差别
• 2、GMP进车间怎么洗手消毒
• 3、haccp规定什么情况必须戴手套
• 4、隔离器手套完整性测试频率及要求
• 5、在洁净车间使用手套要注意些什么

国外GMP规范与国内GMP有哪些差别

1、设备及用具 不与食品接触的设备必须结构合理，便于保持清洁卫生。

2、中国新版GMP与欧盟GMP在多个方面存在区别，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验及自检、产品发运与召回、产品验证与文件、质量部门人员资质以及实施挑战与认证评定标准。

3、GMP规范和cGMP规范的主要区别在于其侧重点不同。GMP，我国执行的版本，主要关注生产设备，标准较低，侧重于硬件层面。而cGMP，即动态药品生产管理规范，尤其在美国执行，其核心在于软件和人员管理，如操作规程和应急处理，强调生产过程中的人员素质和操作规范。

4、在认证检查方面，中国的GMP对检查人员的学历有明确要求，但对职责规范相对宽松，可能导致检查不深入、应付现象。美国GMP则对检查人员资格和职责有严格规定，他们有权全面评估企业是否遵循GMP，形成了一支专业且独立的检查员队伍。

5、在药品生产企业推行GMP已经是国际惯例。 中美GMP侧重点不同尽管国内GMP规范和美国GMP法规涉及的内容大致上一致，都针对药品生产过程的三要素—硬件系统、软件系统和人员管理规范，但通过认真比较，能看出美国现行GMP法规和我国GMP规范存在的明显区别。

GMP进车间怎么洗手消毒

没有规定的时间。分为两种情况，进入一般生产区的话，用7步洗手法，将手洗干净，烘干即可不需要消毒。进入洁净生产区的话，在更换洁净服前需进行洗手，也是7步洗手法，洗完烘干，消毒~消毒液一般为75%的酒精。需要注意的是，冬季时是否有热水，如果没有的话，有的员工可能偷懒不洗手。

分为两种情况，进入一般生产区的话，用7步洗手法，将手洗干净，烘干即可不需要消毒~进入洁净生产区的话，在更换洁净服前需进行洗手，也是7步洗手法，洗完烘干，消毒~消毒液一般为75%的酒精。

卷起袖管，用流动纯化水湿润双手，2－5ml皂液，双手揉擦清洁每一手指和手指之间，除去手掌心中的油脂，剔除指甲污秽，用流动水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌，将手烘干。

进入洁净区缓神消毒间，将手放于消毒器下将75%乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。

首先，人员卫生至关重要。《规范》规定，洁净区需配备非手接触式洗手设施，并要求企业提供清洁消毒操作规程的证明。生产人员应定期彻底洗手和消毒，以防止微生物带入产品。环境清洁同样不可忽视。

haccp规定什么情况必须戴手套

1、由此可见，一般产品直接入口的情况下，如果直接用手接触会影响到食品的口感、保存、一致性等质量或对人手造成损伤（如酸性较大的高盐高酸产品或操作时高温的产品等）的，应戴手套，特定情况下应戴一次性手套。但是不管是否戴手套，手的清洗与消毒是一定要做的。

2、不能穿拖鞋，要穿无菌鞋和员工鞋，或者套一个无菌鞋套。鞋套　鞋套又称鞋罩，是用于方便客人不用脱鞋，且达到环境不受污染的常用防尘防护用品，按其材质分类有：无纺布鞋套、CPE鞋套、布鞋套、防静电鞋套、绒布鞋套、防雨鞋套、防滑鞋套。

3、员工诮当穿着适合其所从事生产操作的干净服装，必要时应当更换。其它保护性用品如头、脸、手和臂等遮护用品必要时也应当佩带，以免原料药和中间体受到污染。 员工应当避免与中间体或原料药的直接接触。 吸烟、吃、喝、咀嚼及存放食品公限于与生产区隔开的指定区域。

4、生产人员要养成良好的个人卫生习惯，按照卫生规定从事食品加工，进入加工车间更换清洁的工作服、帽、口罩、鞋等，不得化妆、戴首饰、手表等。食品生产企业应制订有卫生培训计划，定期对加工人员进行培训，并记录存档。监督目的控制可能导致食品、食品包装材料和食品接触面的微生物污染。

5、没有酸性碱这东西。应该是酸性或者碱性的。酸或碱都具有腐蚀性，要带好防护，像手套眼罩之类的。皮肤接触应该用大量清水清洗。如果严重应该及时就医。

6、厂区要远离有害场所。生产区建筑物与外缘公路或道路应有防护地带。其距离可根据各类食品厂的特点由各类食品厂卫生规范另行规定。3 总平面布置(布局) 1 各类食品厂应根据本厂特点制订整体规划。2 要合理布局，划分生产区和生活区；生产区应在生活区的下风向。

隔离器手套完整性测试频率及要求

1、考虑到不同市场的要求，企业应根据风险评估确定测试频率，至少在每批次生产或生产周期前后执行测试。测试方法应采用视觉、机械和/或物理方法，并可能结合压力衰减测试和手套检漏仪等工具。在测试前后进行目视检查，确保手套完整性，并在可能影响其完整性的干预后进行额外检查。

2、安装确认则需检查设备及其配套部件的供应与合同一致性，并确保正确安装。运行确认则需验证报警功能的正常工作和设备参数的设定运行，同时关注计算机化控制系统的用户权限测试和数据记录功能测试。

3、通常家用电器通过强度试验电压会产生一些变化，并增加绝缘性 的试验电压有原本的2000V和3500V分别下降到1500v和3000v，这对工 作强度电压试验增加的难度范围，其明显差异存在与由原本的热度器 具和模型器具在工作进行中检测程度不同，要改变该器具的同时需要 断开电源，以免受到伤害。

4、第十五条要求，隔离操作器需经过确认才能使用，考虑的关键因素包括空气质量、消毒、传递操作及系统的完整性。第十六条强调，隔离操作器和相关系统需定期监测，包括检漏试验，以确保其功能正常。隔离技术源于二战时期的手套箱，最初用于放射性物质处理，后来扩展至制药、食品、医疗等多领域。

5、安全栅与隔离器的区别 隔离器 用于对现场仪表的各类信号调整、隔离 ，并转换 成计算机、DCS、PLC等能接受的标准信号或用户指定的特殊信号。用于从电气上隔离远动设备和运行设备的一种器件，如继电器等。 安全栅 本质安全型防爆仪器仪表的关联设备，在正常情况下不影响测量系统的功能。

在洁净车间使用手套要注意些什么

防静电手套的种类有许多种，因此应根据其明确的防护对象来选择防静电手套。防静电手套在使用前应该仔细检查，观察表面是否存在破损的情况。

使用手套时，应避免在手套上书写和随意触摸工作无关的设备和表面。手套上的笔痕和污染物，如油污和胶水，很难被彻底清除。根据统计数据，清洗后的手套中，仅笔痕的比例就高达15%-25%。 使用者在脱掉手套时应注意：离开洁净车间时，应将不同尺码的手套分别放入指定的回收桶中。

(1) 应随时注意头发、口、鼻不可外露。(2) 不可将无尘衣、帽等随意置于地板上。(3) 只能在更衣室内穿、脱无尘衣，不可在其它地方为之。(4) Air Shower前后两门不可同时开起。(5) 万级无尘室内严禁奔跑、嬉戏、喧哗、睡觉等。(6) 万级无尘室内严禁吃东西或喝饮料。

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