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- 1、未拿到GMP证书,先生产销售了药品,现在已拿到。能按假药论处吗_百度知...
- 2、没有经过新版GMP认证的改造车间生产的药品能不能卖?但是这个车间原来的...
- 3、只获得GMP认证,没有GSP认证的企业是否可以将药品销售给其它零食终端...
未拿到GMP证书,先生产销售了药品,现在已拿到。能按假药论处吗_百度知...
在没有GMP证书期间或失效期间,销售药品的视为销售假药,销售额或违法所得达到一定程度后构成刑事犯罪。
GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可清者的一种制度,确保药品的稳定性、安全性和有效性。这是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段,也是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容。GMP的发展历史: 人类社会经历了几次较大药物灾难。
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没有经过新版GMP认证的改造车间生产的药品能不能卖?但是这个车间原来的...
1、同意变更,可以使用原GMP证书,拿到同意变更批件后改造后生产的药品才可以继续销售;需要核查:需要核查时出现2种选择:申报新版GMP认证,新版证书拿到后,你改造后生产的药品才可以销售;申报延期认证检查,延期认证检查完成后,你改造后生产的药品才可以销售。
2、提问所涉及的“零食终端”如有具有合法药品经营使用资质,是可以销售的,否则不得销售。
3、许可证只是生产药品的第一道门槛,没有GMP证书,同样不能生产药品。
4、如果是,那就必须要通过GMP认证!没有经过GMP认证的原料药不是不能供应给制药企业,只是制药企业被查到后,会被下关键缺陷~如果不是国家规定的原料药,那就没有要求说必须通过GMP,只要供应商能够达到GMP生产条件即可,至于供应商是否达到GMP条件,这是通过供应商审计之后才能确定的。
5、新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本,参考了 WHO、美国和日本的 GMP,根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版 GMP 对动态、静态监测都有要求;旧版 GMP 仅有静态的规定,对动态没有做要求。
只获得GMP认证,没有GSP认证的企业是否可以将药品销售给其它零食终端...
如果只获得GMP认证,应该是药品生产企业,根据上述规定,该药品生产企业可以将本企业生产的药品销售给具有合法资质的药品经营和使用单位(即具有《药品经营许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位)。提问所涉及的“零食终端”如有具有合法药品经营使用资质,是可以销售的,否则不得销售。
中药饮片生产企业只要有药品生产许可证(中药饮片)和GMP证书就可以销售中药饮片和中药材,不过销售的中药饮片范围要在两个证的认证范围内的。可以销售到有需要的中药厂,医院、医药公司等。
只要是医药经营企业都要有gsp认证的 ,器械公司是gmp,很少接触gsp。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。你想了解这些的话 ,你可以在百度里搜索gsp咨询,就可以了解到更多。
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