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本文目录一览：

• 1、医疗器械gmp认证多久
• 2、医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证
• 3、医疗器械生产质量管理规范(GMP)中,怎么确定哪些工序需要验证?麻烦知道...

医疗器械gmp认证多久

GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

法规是要求今年的1月1日，个别的省市最后限制是7月1日，但有很多省市已经开始实施新的医疗器械GMP要求。目前国家 只有对灭菌和植入类产品实施生产质量管理规范（GMP），其他的产品的管理规范正在制定中。如果你们是需要GMP的企业，一定要抓紧，新的规范中涉及到很多基础设施的整改。

GMP认证前的迎审培训；对企业预先认证，发现问题及时改进；高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；GMP认证结束：GMP认证结果跟进及领取证书：企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；领取GMP证书。

医疗器械生产公司是否一定要办GMP认证

这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核，按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书，涵盖你申请体系考核通过的产品。

所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

肯定是需要的，相关法律法规已明确规定。曾在2013年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，我国将在医疗器械行业逐步全面推行实施生产质量管理规范。医疗器械是特殊的产品，关乎使用者的健康安全，其质量的最基本要求就是安全有效。

在境内注册的话，不需要有证书。但是要遵循《医疗器械生产质量管理规范》（器械GMP），出口的话，一般要具有13485证书。

不可以 需要到药监局办理药品生产厂许可证，到工商局办理营业执照，并且有国家的药品注册批件，基本条件具备后，需要国家或省食品药品监督管理局进行GMP认证，认证通过后才可以生产、销售。

GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

医疗器械生产质量管理规范(GMP)中,怎么确定哪些工序需要验证?麻烦知道...

静态检查和动态验证是GMP质量管理体系中的两个重要方面。静态检查是指通过文件、记录和文件夹等非实时数据来检查和验证生产过程中的合规性和质量控制措施。动态验证是指通过实时监测和测试生产过程中的环境、设备和操作等因素，来验证产品的质量和符合性。因此，静态检查和动态验证是相辅相成的，互相补充的。

简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。

明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。编写方案 制定验证方案，然后对验证中涉及到的工程署、操作人员、检验员等进行培训。

GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。

关于医疗器械gmp认证依据和医疗器械gmp认证依据是什么的介绍完了，如果你还想了解医疗器械gmp认证依据更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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