本篇内容说一说主流的gmp审计认证有哪些，以及主流的gmp审计认证有哪些类型相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享主流的gmp审计认证有哪些的知识，也会对主流的gmp审计认证有哪些类型进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、什么是化妆品GMP认证
• 2、GMP认证的新版认证
• 3、请问各位大侠,药厂GMP需要多久做一次?需要做些什么项目?
• 4、GMP现场检查:突破难关的关键,成功获得GMP认证的必备秘籍!
• 5、申请16949认证企业需要准备哪些材料？
• 6、...制剂生产基地首次顺利通过欧盟药品管理局GMP认证

什么是化妆品GMP认证

1、化妆品行业的GMPC认证是一项重要的卫生和安全标准，它源于美国1963年的药品GMP，后来扩展到食品和化妆品领域，以确保产品品质和消费者健康。在美国和欧盟，所有销售的化妆品都必须遵循GMPC，即化妆品良好生产规范，这一规范覆盖了从质量体系到生产过程的各个环节，有严格的检测标准，只有全部达标才能获得认证。

2、GMPC认证，全称Good Manufacturing Practice for Cosmetics，是一项针对化妆品生产企业的严格规定，旨在确保产品的卫生安全和消费者健康。自1992年FDA发布的化妆品GMP指引以来，各国逐渐出台相关法规，如美国1962年的立法和欧洲共同体委员会的1995年标准，以防止化妆品生产过程中的污染和风险。

3、GMP化妆品认证简介：国际化妆品监管合作组织，包括各国政府化妆品管理部门，同意实施ISO 22716标准，以保护消费者健康。GMP认证以GMPC标准为基础，确保产品安全。化妆品GMP认证种类：包括欧盟、美国、东盟及ISO 22716标准，适用于不同地区的销售。

4、化妆品GMP是以《化妆品产品的良好生产规范---顾客的健康保护》（简称GMPC）为标准，基于对顾客的健康保护为出发点的第三方认证。

5、化妆品GMP是以《化妆品产品的良好生产规范---顾客的健康保护》（简称GMPC或cGMP）为标准，基于对顾客的健康保护为出发点的第三方认证。

GMP认证的新版认证

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

区别：GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

请问各位大侠,药厂GMP需要多久做一次?需要做些什么项目?

1、药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的法规要求，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。 每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是最近这一两次的记录。

2、洁净区（室）空气洁净度级别是：100级、10000级、100000级、300000级，都需要做浮游菌检测。100000级微生物最大允许数：浮游菌/立方米 500个，沉降菌/皿 10个。

3、很多知识是在实践中获得的。你现在还没有毕业，可以先学习一下新版的《药品生产质量管理规范》，另外如果有心仪的企业的话，好好寻找一下该企业的产品，剂型不一样，需要的知识就不一样，好好看看这些产品的工艺流程以及法定的标准，我想会对你顺利成为QA打下基础。

4、取药，摆药，如果是针剂就根据取药单将药选出来交给取药人，如果是口服药有的是取整盒的，有的如住院药房就要摆片剂，按顿摆，其实主要是千万别弄错了药。

GMP现场检查:突破难关的关键,成功获得GMP认证的必备秘籍!

GMP现场检查是药品生产质量控制的关键步骤，对于成功获得GMP认证至关重要。GMP认证分为国家级和省级，药品生产企业必须符合《药品生产质量管理规范》的规定，通过严格的认证过程才能合法生产药品。在GMP认证中，首要任务是明确分类并理解认证要求。

中国的中兽药产业发展面临着诸多挑战，其中关键问题包括标准制定、动物病理模型建设、剂型单一以及较低的利润。截至2008年底，尽管有1412家兽药企业获得GMP认证，但特色以中兽药为主的较少，整体基础薄弱，研发投入不足。首先，标准制定是中兽药研发的一大难题。

制定认证HACCP体系的计划为了加快有效执行HACCP，有必要制定认证HACCP体系的计划。这可包括1) 审议有关规则和要求将只进行终点检测转向安全管理体系做法，以及2) 在HACCP有效应用时减少检查率。

——获得科技部专项支持。——通过医疗器械质量管理体系认证（ISO 9001：2008，ISO13485：2003）。——增加注册资本至1500万元。2008年——可吸收止血膜（大清生物纸）取得SFDA医疗器械注册证。——获得国家口腔科材料医疗器械经营许可证。

申请16949认证企业需要准备哪些材料？

顾客资料：包括汽车顾客清单、特殊要求清单、合同/协议以及评审、连续12个月的订单。 体系策划：涉及过程控制清单、矩阵图、关系图、风险控制方案、程序文件清单等。 内部审核：包括体系审核、过程审核、产品审核，相关计划和报告。 管理评审：包括评审计划、报告等。

与供方有关的绩效：供方的PPM指标及趋势、超额运费等。其他资料：汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。16949审核流程 企业将填写好的《TS16949认证申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心。

质量管理手册 质量管理手册是公司质量管理的重要文件，它详细说明了公司的质量管理方针、目标、流程和标准，以及组织结构、职责和权限等。该文件是16949体系认证的必备文件之一，其目的是确保公司的质量管理活动具有一致性和可重复性。

如果有同行业经验的老师或人才的，自己电脑中会有类似的参考文件、教学文件（PPT）电子文档，可以借鉴以加快准备的速度。最少经过三个月的针对汽车配套产品文件的准备后，才有到国内外驻中国的认证公司申请认证的。（善意提醒：公司只有生产一年以上产品的，才有去的认证证书的）。

申请16949认证具备的条件如下：申请单位应具有独立法人资格。生产场地、厂房布局合理。具有健全的质量保证体系和管理制度。生产的产品质量稳定可靠。有与申请认证的范围相适应的生产设备。企业技术力量雄厚。申请单位近两年内无重大产品质量事故。申请单位应提供证明文件。

...制剂生产基地首次顺利通过欧盟药品管理局GMP认证

合全药业新制剂生产基地首次顺利通过欧盟药品管理局GMP认证 药明康德子公司合全药业宣布，其位于上海自由贸易试验区的制剂生产基地已通过欧盟药品管理局的GMP认证。这是合全药业新制剂生产基地自2018年底投入运营以来首次通过此认证。这一成就展示了合全药业制剂业务在国际标准的质量体系和良好发展态势。

我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别，而新版GMP对非无菌药品30万级级别的要求可能将取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。

“宁泌泰胶囊”成为中国民族医学会首批推荐的民族医药产品之一。19907 中药四类新药“夏枯草口服液”通过国家药品监督管理局评审，并获得新药证书和批准文号。2000.12 公司胶囊剂、颗粒剂生产线顺利通过GMP认证，并与2001年1月获得《药品GMP证书》。

关于主流的gmp审计认证有哪些和主流的gmp审计认证有哪些类型的介绍完了，如果你还想了解主流的gmp审计认证有哪些更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # 主流的gmp审计认证有哪些