本篇内容说一说gmp认证变更，以及gmp认证改为gmp检查的原因相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证变更的知识，也会对gmp认证改为gmp检查的原因进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、新版GMP中提到的变更控制,在制作操作规程时是分开做(如原辅料,包装材料...
• 2、gmp中计算机系统变更属于次要变更吗
• 3、gmp企业负责人变更需要备案吗
• 4、如何理解药品GMP管理中的变更控制
• 5、新版GMP规定,根据影响分类,变更分为哪几类?
• 6、新版gmp变更历史怎样填

新版GMP中提到的变更控制,在制作操作规程时是分开做(如原辅料,包装材料...

1、GMP 中提到的变更是指所有的变更，因此应该是一个大的文件。当工厂发生任何变更时都应该评估该变更对产品质量是否有影响，如果没有影响（例如车间外围改造但不影响洁净空气和水系统的）可以不验证。如果有影响的，需要进行验证。

2、变更与偏差处理的操作类似，主要为事件的提出、评审、实施及再评审这四个步骤，具体为：变更申请→变更审核→批准变更→确认试验→法规批准→批准实施→实时跟踪→变更完成。

3、(4)变更控制 没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。 新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。

gmp中计算机系统变更属于次要变更吗

1、发生直接关系的变更，一般都是生产设备、QC实验室所用配套计算机、关键公用系统配用的控制用计算机等。这些计算机如果发生问题，会直接影响产品的质量稳定性。所以在变更处理上，个人认为因该参考关键生产设备的变更流程，有起码的评估和验证。这个可不次要。

2、B. 电子数据与记录/电子数据，如GMP计算机化系统产生的信息，包括元数据，它定义并描述数据，有助于数据管理和审计跟踪。电子记录以数字格式存储，通过计算机系统管理，同时要求电子签名确保身份的准确性和合法性。

3、第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

gmp企业负责人变更需要备案吗

1、药厂企业负责人是GMP要求的关键人员，变更的话需要到药监局备案，具体流程可以参见药监局网站上的备案流程，你要找不到可以联系我我发你。

2、变更分类与流程次要变更，如SOP的修改，虽无需全面审批，但仍需备案，如关键操作条件的调整；中度变更，如关键原料供应商变更，需提前备案；而重大变更，如生产工艺的重大革新，必须经过严格的审批程序。

3、质量检验人员应经省级药品监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级药品监察所备案。

4、境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。 境外备案人提供： (1)如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。

如何理解药品GMP管理中的变更控制

顾名思意，变更控制就是要控制生产环节中的各种情况变化（包括硬件、软件），使得生产过程（出厂前的全过程，包括质检。）被充分撑握，以确保产品的稳定性。只要有变更，就需要对变更内容进行评估，确认是否对生产有任何可能的影响。所以变更控制实质上是对生产环境稳定性的控制，也是对产品质量里的控制。

GMP 中提到的变更是指所有的变更，因此应该是一个大的文件。当工厂发生任何变更时都应该评估该变更对产品质量是否有影响，如果没有影响（例如车间外围改造但不影响洁净空气和水系统的）可以不验证。如果有影响的，需要进行验证。

变更就是以改进药品质量为目的而提出的对药品生产和管理程序的改变。其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。变更的发生是为了能够提升药品生产企业的质量管理能力，经过变更后生产出的药品应仍是能够满足药品的质量标准的、药品的生产环境应仍是持续稳定可控的。

在药品生产的精密世界里，GMP的实施是质量保障的关键，它旨在通过严谨的变更控制系统，有效降低潜在风险，确保药品品质始终如一。我国的CMP明确要求，所有可能影响产品质量的变更，无论是原料、工艺还是文件，都需经过严格的分类评估和控制流程。

新版GMP规定,根据影响分类,变更分为哪几类?

GMP中偏差是指对产品质量、GMP相关系统及法规影响存在着影响或潜在影响的偏离。

企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类(如重大、次要偏差)，对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”标准文件：技术规程（STP）、管理制度（SMP）、操作规程（SOP）。具体为：标准操作程序 /质量管理制度 /分析检验方法 /质量标准 /工艺规程 /质量职责 /仪器设备验证方案 /其它所有用于生产和质量管理的文件 记录文件：过程记录、 台账记录、凭证。

GMP 中提到的变更是指所有的变更，因此应该是一个大的文件。当工厂发生任何变更时都应该评估该变更对产品质量是否有影响，如果没有影响（例如车间外围改造但不影响洁净空气和水系统的）可以不验证。如果有影响的，需要进行验证。

当影响产品质量的原辅料、与药品直接接触的包装材料；生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺；检验方法等主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。这是新版GMP培训试题的题目。GMP一般指药品生产质量管理规范。

新版gmp变更历史怎样填

1、就是你的文件体系中不能永远是第一版或者A版，因为在实施过程中会发现不合适的地方，需要进行修改，修改后的内容应该在新版中进行说明，具体修改的条目和内容，在文件应该有这样一个条目可进行记录，以反映你们文件变更的过程和具体内容，方便进行追溯。

2、GMP的历史可以追溯到20世纪40年代，美国政府发现许多药品的安全性和有效性存在问题，因此制定了一系列质量标准来确保药品的质量和安全性。这些标准逐渐发展成为GMP，并被其他国家所采用。目前，GMP已经成为全球制药行业质量控制的基础，也是药品监管机构进行药品审批的重要依据。

3、GMP（Good Manufacturing Practice），即药品生产质量管理规范，是药品生产实践的经验总结，旨在确保药品质量和安全。它的产生与历史背景紧密相连，特别是在12次重大药物事件后，公众对药品安全的关切推动了相关法律法规的修订。美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》，成为GMP实施的法律基础。

4、实际上GMP是和药典标准一样，属于最低标准，是法定必须达到的规范。(2)很多老企业，由于建设中存在的问题，很难通过改造达到GMP规范的要求。这也是很多外国公司宁可造新厂房而不对老厂改造的原因。(3)GMP本身也有一个发展的过程。由于新产品、新材料、新工艺的开发，GMP本身的内容也在发展。

5、GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。

6、GMP在中国 人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为2010年修订版。 中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。

关于gmp认证变更和gmp认证改为gmp检查的原因的介绍完了，如果你还想了解gmp认证变更更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # gmp认证变更