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本文目录一览：

• 1、全面取消gmp认证
• 2、取消gsp,gmp认证有何意义
• 3、制药企业为什么制药企业为什么取消了gmp证书
• 4、gmp证书取消了吗
• 5、NMPA成为PIC/S正式申请者,国内药企准备好了吗?
• 6、在药企被收回gmp证书以前生产的药品还能销售吗

全面取消gmp认证

1、正面回答GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

2、法律分析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行，确认取消GMP/GSP认证发证。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

3、法律分析：药品GSP认证已取消。法律依据：《国家药监局关于贯彻实施有关事项的公告》 第三条 关于药品GMP、GSP管理要求。自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。

4、取消gmp证书的原因：据了解，GMP是指药品生产质量管理规范，GMP制度主要对药品生产各环节加以规范。有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。

取消gsp,gmp认证有何意义

1、取消GSP，GMP认证，只是取消了认证这一个程序，但是药企在日常的经营生产工作中，还是需要根据GSP、GMP的相关法规去做事的。取消后，飞检会直接成为监管企业的重要手段，那么届时飞检将成为家常便饭，要说认证取消的意义，应该是飞检频繁了，药企会更加走向合规，会是大健康行业一个好的趋势吧。

2、法律分析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行，确认取消GMP/GSP认证发证。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

3、认证只是一种形式，取消GMP认证，但GMP仍在。在监管理念上：要把过去由检查企业为主转变为检查品种为主，上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查，将结合品种来检查整体质量体系的有效运行情况，而且是持续的合规。

4、可以肯定的是，取消四证之后，管理并不会因此而滞后，只是由原本静态检查改为动态监督，如GMP、GSP等检查实际都是要在企业的生产、流通环节持续进行的，而非单一时间节点的监督。“五年一换证的固有思维要改变。

5、gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。

6、不需要。关于药品GMP、GSP管理要求自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。

制药企业为什么制药企业为什么取消了gmp证书

取消gmp证书的原因：据了解，GMP是指药品生产质量管理规范，GMP制度主要对药品生产各环节加以规范。有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。

正面回答 GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

未取得GMP证书的企业，其生产活动将受到严格限制，如暂停或终止。新开办的药品企业必须通过GMP认证才能生产，而申请新药或仿制药生产的企业同样需要在规定期限内取得GMP证书。在药品采购和销售中，优先选择持有GMP证书的药品，这体现了对产品质量和安全的重视。

国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。

GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

GMP证书是由政府或者认证机构颁发给符合相关规定的制药企业的一个核心认证。持有GMP证书的企业必须遵守制药过程中的一系列规定，包括安全、卫生、环保等方面的标准，以确保生产出的药品符合国际质量标准，保障公众健康和安全。在当前市场中，药品质量的安全成为了全球公众关注的焦点。

gmp证书取消了吗

GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

无关。两证指的是《GMP证书》和《生产许可证》，自从2019年12月1日起，取消药品GMP认证，不再发放药品《GMP证书》，实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”，而gmp符合性检查只颁发《生产许可证》，所以与两证无关。

法律分析：没有。关于GMP、GSP、GCP、GLP认证取消的消息从CFDA（国家食品药品监督管理总局）中传出，未来有望取消上述四证认证，但仍按其规定规范检查，生产和流通环节可能实施两证合一。

有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。所谓认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

法律分析：新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行，确认取消GMP/GSP认证发证。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

以后GMP检查直接跟生产许可证挂钩了，所以取消了GMP认证。即，只要工厂获得生产许可证就必须经过GMP检查合格。

NMPA成为PIC/S正式申请者,国内药企准备好了吗?

1、年，国家药监局召开会议，研究加入PIC/S的推进工作，2023年正式向PIC/S提交申请材料，完成正式申请。加入PIC/S将为国内药企带来多重好处。首先，完善药品监管体系与质量管理体系，形成高质量、国际化的统一要求。其次，细化GMP检查工作内容，与国际标准接轨，实现GMP互认。

在药企被收回gmp证书以前生产的药品还能销售吗

如果因为证书到期等正常原因导致GMP失效或者收回，那么在GMP证书收回以前生产的产品可以正常销售。

GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

不用找当地药企，因为现在几乎所有经过GMP认证的药企都有网上服务，你订购了会发送的，也有一些大的企业，在全国各地都有销售办事处。而且你找厂家销售部直接合作，不能低价也可以收扣回啊。

年，某药企因部分行为不符合《药品生产质量管理规范》要求，被责令收回药品GMP证书，并全面调查评估所有出厂产品，必要时采取召回产品等风险控制措施。其中一项不符合行为是：高效液相色谱仪（HPLC）、傅里叶变换红外光谱仪所用计算机及工作站未合理设置登录权限，部分仪器未开启审计追踪功能并修改日志记录。

GMP认证取消并不等于GMP取消，未来企业需要遵循的一系列GMP规范仍要遵守。从近两年来看，对于制药企业来说，GMP认证取消趋势之下，一个重大的改变已经出现，即飞行检查的频次明显增多，已显示出常态化趋势。

为了确保仿制药可以治病，仿制药需要与被仿药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，即需要证明和原创药具有相同的生物等效性。 在我们国家，食药监局通过 一致性评价 ，来监管仿制药的疗效。只有那些通过仿制药一致性评价的药企，才能够销售该仿制药，并参与医保药品的竞标。

关于取消gmp认证药企或更加难过和取消药品gmp的介绍完了，如果你还想了解取消gmp认证药企或更加难过更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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