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本文目录一览：

• 1、浅谈新版GMP指南之CAPA
• 2、GSV验厂难不难??要怎么做才能通过
• 3、请问纯化水处理系统符合GMP认证的品牌有那些?
• 4、什么是gmp培训?
• 5、带你全面认识GMP中的URS

浅谈新版GMP指南之CAPA

新版GMP指南提供了CAPA系统的流程与设计，推荐其应用。CAPA系统分为集中与分散两种，适合不同公司管理体系。CAPA程序依据SMART原则，确保行动具体、可衡量、可实现、相关、有时间限制。评估CAPA有效性是关键。指南指出，有效执行是闭环过程的核心。CAPA分层方法与应用案例展示了评估过程。

CAPA：纠正与预防措施。质量管理体系的重要组成部分，我国即将颁布的新版GMP也明确了建立CAPA体系的要求。

中国实践 中国GMP指南强调，纠正和预防措施需紧密结合，形成完善的系统流程。 质量控制流程 从问题源头出发，确保纠正预防措施的全面性和准确性。 CAPA的具体步骤包括问题识别、根本原因分析、行动计划制定、执行、审核和验证。每个环节都需紧密围绕法规要求，确保产品质量和法规遵从。

版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。 GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。

检查其他记录，看是否有类似问题 2对所有涂改的问题汇总说明 3检查sop中对记录修改的要求，是否是横线划掉，保证能看出原来数据，在旁边写修正数据，签字日期及原因。

GSV验厂难不难??要怎么做才能通过

1、使用有胶柄或胶套且不易折断的利器，每天进行收发，收发记录必须完整；刀片不用分大小，统一写刀片；车间内利器必须系在工作台面上；断的利器要有记录；利器的总数量是要对得上（帐目上不能有出入）；每月盘存一次；所有的现场，不可出现零碎的利器。

2、GSV是反恐方面的验厂，由ITS发起的，和一般的反恐是一样，主要需要注意的问题：1实体保安及门禁管 2安全管理系统 3人事保安&教育及培训意 4交收货物 5程序、文件处、提货单和信息的保安 6货柜箱保安等方面的细节。

3、GSV的优势在于，它不仅帮助进口商验证国外供应商的安全措施，还提供培训以提升安全水平，减少重复检查，通过端对端的风险分析和管理解决方案，帮助供应链识别薄弱环节，降低跨境贸易风险。对于供应商，GSV简化了认证流程，减少检验次数，节省成本，同时提升安全表现，增强国际市场竞争力。

4、最后，社会责任不容忽视，GSV验厂考察企业在社区的贡献和参与的慈善活动，衡量其对社会进步的积极影响。通过GSV验厂的全面审核，企业不仅提升自身在法律和道德层面的合规性，更在提升全球供应链的可持续性和透明度上树立了典范。

5、②检查12个月的记录，最后3个月必须符合验厂的要求 4，现场检查：①包括生产车间、仓库、宿舍饭堂、洗手间、门卫、医疗室等。

6、GSV验厂审核采用100分制，通过分数需达到71分或以上。初次不通过审核的工厂可在120天内改善后申请重验，此期间工厂可正常接收新订单，不影响出货。若第二次审核仍未通过，则工厂将不能接收新订单，但已接收的订单出货不受影响。GSV反恐认证证书有效期为一年。

请问纯化水处理系统符合GMP认证的品牌有那些?

奥星 科瑞 斯蒂莫斯 易迪尔 森松 以上排名不分先后，都是合资或者外资公司，GMP欧盟FDA都很好。

河南万达环保纯净水设备系统采用新专利技术的运行工艺设计，确保每一滴产水完全达到用户使用要求。

JFcleaner纯化水设备以其高品质、高性价比，成为医药行业的首选。设备采用先进的制水系统，确保出水水质符合GMP认证标准。JFcleaner提供双极反渗透工艺或EDI工艺供顾客选择，注重顾客实际需求，而非一味追求高配置，体现了与顾客互利双赢的经营理念。

三达水(北京)科技有限公司是专业从事GMP标准纯化水设备的生产加工安装服务，维修改造的高新技术企业，生产的纯化水机从水机的技术要求用户需求(URS)开始，每个个环节都要符合标准，遵循3D原则，尽可能的少用丝扣连接。

什么是gmp培训?

1、GMP培训是指药品生产质量管理规范培训。GMP是英文“Good Manufacturing Practice”的缩写，中文意思是“良好生产规范”。它是一种专注于确保药品生产和处理过程中的质量、安全性和效率的培训项目。这种培训旨在确保药品在生产过程中符合既定的质量标准和法规要求。

2、依据国家药监局颁布的《药品生产质量管理规范》GMP进行培训，培训主要是对于书面化的规定进行解释，人员、设备、环境、物料、工艺等。GMP是保证产品质量的根本，是药品生产企业的立足之本，作为一名员工应该遵守的药品生产管理规范。

3、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

带你全面认识GMP中的URS

URS，全称为User Requirement Specification，是GMP认证过程中的关键文件，它如同一座桥梁，连接着新设施的设计与实施，确保每一步都符合法规要求。在制药、生物技术等领域的项目中，URS的重要性不言而喻。作为德恩，我们致力于提供全方位的GMP咨询服务，从新建厂房的设计到GMP检查，全程助力。

草绘新车间工艺布局图，并完成URS关于生产、公用系统、提取等方面内容，提供给设计单位。 办理xxx委托加工延期申报手续。 人员管理方面 随着生产任务的增加，多名新来员工陆续进入生产车间，车间经岗前培训考试合格后，并采取岗中培训、以老带新等形式对于新员工进行培训，保证新员工顺利进入各岗位角色。

随着生产任务的增加，多名新来员工陆续进入生产车间，车间经岗前培训考试合格后，并采取岗中培训、以老带新等形式对于新员工进行培训，保证新员工顺利进入各岗位角色。现新员工基本都能胜任本岗位工作。 鼓励新员工、特别是年轻人进入主要操作岗位，增强了车间操作人员的技术储备力量。

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