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本文目录一览：

• 1、什么叫GMP?
• 2、美国GMP认证的发展历程
• 3、iso17025认证流程是什么？
• 4、gmp证书有什么用

什么叫GMP?

1、GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好生产规范”，或是“优良制造标准”，我国叫《药品生产质量管理规范》。GMP（药品生产质量管理规范）是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的的自主性管理制度。

2、GMP是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

3、GMP是Good Manufacturing Practice的简称，中文名叫做良好生产规范，是指制药过程中遵循的一套独立的质量管理体系。GMP证书是由政府或者认证机构颁发给符合相关规定的制药企业的一个核心认证。

美国GMP认证的发展历程

1、美国GMP认证的发展历程可以追溯到上世纪初。那时，医药用品尚不规范，人们依赖于流动药品展，如神奇的万能药来治疗各种疾病。然而，这种状况在一系列事件后发生了重大变革。三十年代，1933年的美国恐怖之室展览会揭示了1906年法案的不足，展出的危险产品包括可能导致严重后果的医疗设备和化妆品。

2、GMP，全称为Good Manufacturing Practices，是由美国坦普尔大学的六位教授在20世纪60-70年代提出并发展起来的。起初，它是欧美发达国家制药行业的法定要求，通过法令形式强制实施。中国自1988年开始引入并推广GMP标准，后在1992年和1998年进行了两次修订以适应国内需求。

3、八十年代，FDA开始出版一系列的指导性文件，对于理解目前GMP规则起了很大作用。其中之一就是1983年出版的《药品处理过程中计算机系统的检查指南》，对计算机的功能做出了早期的展望，可能已标志着计算机认证的开始。1989年，著名的《过程认证中的总原则指导方针》概括了目前我们对药品和设备的过程认证的思考与期望。

4、通过GMP认证活动，可以提高参加认证人员和企业对GMP的正确认识，紧跟世界潮流的发展(包括新技术、新设备、新材料等的发展)，使我们在实施GMP规范的过程中不断地获得提高，也为我们制药工业的健康发展铺平道路。

5、化妆品GMPC认证的起源可以追溯到美国，始于1962年的立法，明确要求化妆品必须做到安全有效，并附有详细标识，如标签、使用说明、副作用提示等，不得掺假。这个法规由美国食品和药品监督管理局（FDA）制定，后发展为《化妆品制造活动指南》，在2008年成为标准。

6、美国的FDA认为，由于生产设备的广泛同质化，药品的生产质量从根本上来说取决于职工的操作，因此人员在GMP管理中担当的角色比厂房设备更为重要，强调人员的责任制度更能保证药品的生产质量。在中国GMP规范中，对认证现场检查人员的任职资格(学历水平)有详细的规定，但对现场检查人员的具体职责却很少约束。

iso17025认证流程是什么？

认证ISO 17025的流程包括以下几个步骤： 表达认可意向：有意向申请ISO 17025认证的组织可以通过电话、传真或其他电子通信方式向认可机构表达其认可意向。认可机构将向申请人提供最新版本的认可规则和其他相关文件。 提交正式申请：申请人需提供正式的申请材料，并根据认可机构的要求支付申请费用。

意向申请 申请方可以用任何方式向CNAL秘书处表示认可意向，如来访电话、传真以及其他电子通讯方式CNAL秘书处应向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关文件。

建立内部管理流程，建立管理流程所需记录体系。

ISO 17025是实验室认可国际标准，先期条件是具备完善硬件条件的实验室，其次实验室内部管理流程完善。费用依据实验室规模，申请范围，认证方选择等几方面条件确定，一般在10-30万之间，国内有部分也可以依据国标认证费用在5-15万之间，不过考虑到使用效能，还是选择国际通用的认可好点。

gmp证书有什么用

1、在当前市场中，药品质量的安全成为了全球公众关注的焦点。持有GMP证书能够提高制药企业生产质量，确保生产出的药品符合国际标准，并且在市场竞争中取得优势。同时，持有GMP证书也能够证明企业在制药过程中遵循了科学的衡量标准，增强了企业的公信力和信誉度，提高了消费者的信任度。

2、质量保证：GMP证书向消费者和医疗保健提供者证明了企业能够生产出符合严格质量标准的药品。 信任标志：对患者和医疗保健机构来说，GMP证书是一个重要的信任指标，表明企业的产品质量和安全性经过了官方认证。

3、GMP证书是药品生产质量管理规范认证证书，用于证明某个企业或生产单位已经通过了GMP认证，其药品生产和质量控制过程符合一定的规范标准。GMP认证是针对药品生产企业的一种质量管理体系认证，以确保生产的药品质量和安全性符合法规要求。GMP证书是对药品生产企业实施GMP的全面审核和评估的结果。

4、GMP证书是一种药品生产质量管理认证，是保证药品生产企业在药品生产、质量管理和控制方面符合国家和国际标准的重要证明。GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，是国际药品质量管理的基础。

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