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本文目录一览：

• 1、生产中成药需要办理哪些证件?
• 2、颠茄提取物颠茄提取物(GMP认证厂家专业供应)
• 3、2010版GMP对中药制剂的规定
• 4、植物提取物需要什么手续?
• 5、只有车间GMP认证的提取物生产厂商如何可以把产品买到药厂,

生产中成药需要办理哪些证件?

如果要生产有文号的中药提取物，必须办理《药品生产许可证》和《GMP证书》，如果仅按植物提取物销售，可以不办两证。但按植物提取物销售，和卖豆腐差不多。所以，中药材提取加工企业应该办理生产许可证。

药品经营许可证：由食品药品监督管理局核发，是允许企业经营中药材、中药饮片、中成药等药品的必要证件。营业执照：由工商管理部门核发，是证明企业合法经营的证件。税务登记证：由税务部门核发，是证明企业合法纳税的证件。卫生许可证：如果中药铺还提供诊疗服务，则需要向卫生部门申请办理卫生许可证。

药品经营许可证：确保所经营药品符合质量规章制度；配备合格的药学技术人员；企业及相关负责人遵守法律法规；拥有合适的营业场所、设备、仓储设施及卫生环境；具备满足当地消费者需求的能力，确保药品24小时供应。 营业执照：企业合法注册所需证件。

卖膏药需要证件分以下两种情况：如果是中草药简单加工的膏药，那就办营业执照和税务登记证就可以；如果是中成药之类的膏药，那就要办《药品经营许可证》、《营业执照》和《税务登记证》，首先去工商局核名，然后去食药局办理药品经营许可，如果自己做的，还要药品生产许可，然后回工商局办理执照。

颠茄提取物颠茄提取物(GMP认证厂家专业供应)

杨凌东科麦迪森制药有限公司作为GMP认证的专业供应商，专注于提供高质量的颠茄提取物产品。这种产品在药学领域内被广泛熟知，其英文名为Belladonna Liquid Extract（或Belladonnae Extract），源自茄科植物Atropa Belladonna L.，即我们熟知的颠茄全草。有两种主要的颠茄提取物形式：颠茄浸膏和颠茄流浸膏。

缓解胃痛 斯达舒中含有颠茄提取物能够减少胃酸分泌，解除平滑肌与血管痉挛，改善粘膜血液循环，起到制酸、解痉止痛作用，同时能够延长胃排空时间，使维生素U和氢氧化铝能够更好的发挥治疗作用。缓解胃酸、胃灼热 斯达舒中含有氢氧化铝的成分，氢氧化铝为抗酸药物能够中和过多的胃酸，缓解胃痛以及胃灼热感。

斯达舒的药物副作用，和药物的主要成分有密切的关系，斯达舒是复方制剂主要成分有维生素U、颠茄、氢氧化铝等。药物都有过敏反应因人而异，轻度的仅表现为局部皮肤过敏，严重的有过敏性休克。吸收的药物都会经过肝脏解毒代谢，经过肾脏排泄，所以肝、肾功能损伤也是药物常见的副作用。

本品为复方制剂，其组分为：每粒含氢氧化铝(进口原料）140毫克，维生素U（进口原料）（碘甲基蛋氨酸）50毫克，颠茄提取物（使用“膜分离”技术去除杂质和重金属）10毫克。辅料为：淀粉、硬脂酸镁。

斯达舒功效主治：用于胃溃疡十二指肠溃疡各类慢性胃炎（浅表萎缩性糜烂性等）胃酸过多胃痉挛等。也可以治消化不良。胃痛：斯达舒中含有颠茄提取物能够减少胃酸分泌，解除平滑肌与血管痉挛，改善粘膜血液循环，起到制酸、解痉止痛作用，同时能够延长胃排空时间，使维生素U和氢氧化铝能够更好的发挥治疗作用。

颠茄提取物可减少胃酸分泌，解除平滑肌与血管痉挛，改善粘膜的血液循环，能制酸、解痉止痛，同时能延长胃排空时间，使维生素U和氢氧化铝更充分地发挥治疗作用。中西药成分相互促进，使“斯达舒”既发挥了西药快速消除症状、中药彻底治疗的优点，又避免了西药毒副作用大、中药见效慢的缺点，疗效更加确切。

2010版GMP对中药制剂的规定

第二十二条 贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。

此外，针对无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等特殊类别，国家食品药品监督管理局发布了公告（2011年第16号），附录1至5详细规定了相应的生产和质量管理要求，进一步强化了不同类别药品的生产标准。

第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。

(5)国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：①参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。

未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。现有《药品GMP证书》有效期即将届满但尚未达到新版GMP要求的药品生产企业，应在原《药品GMP证书》有效期届满前6个月按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将延期申请和自查报告（具体要求见附件3）报我局安监处。

植物提取物需要什么手续?

1、植物提取物加工许可证：这是从事植物提取工作的企业或个人必须办理的关键证件。该许可证证明了企业或个人具备进行植物提取的资质和条件，所提取的产品符合国家相关标准和规定。办理此证前，通常需要提交一系列材料，包括生产工艺、设备、原材料等的相关证明和资料。

2、向当地工商局提出申请，准备相关申请材料，如营业执照、身份证等。 按照要求和时间完成实地审核，包括生产设备、生产环境、生产工艺等的审核。 审核通过后，领取《植物提取物公司生产许可证》。以上步骤完成后，就可以正式生产和销售植物提取物产品了。

3、植物提取物出口报检程序是：商检局办理：首先进行电子报检，先在网上申报，审核通过后拿单证去商检，商检局有一定工作人员会进行查货，已经通过的可以出证。需要准备商品检验的文件：如报检委托书、外销合同、纸箱证等单据，并填写出口商品检验申请单向当地的商检局申请出口检验。

4、如果是作为食品或食品用的产品，需要生产许可证。具体咨询当地质监局。从你的说法感觉你的产品似乎是新产品吧。如果是，请你带着相关的资料特别是产品标准到质监局去问，最好去问一下市局的食品处或者市级检测院的理化室。这样更有针对性。区级的质监局食品科也可以问，但不一定能马上得到

只有车间GMP认证的提取物生产厂商如何可以把产品买到药厂,

1、首先是你批准的工艺是允许使用提取物，这样可以自己提取，可以外购；第二，外购时需要对方提取物有批准文号，并且他是通过GMP认证的车间生产。

2、要看什么产品，一般制药厂的原料也并非GMP产品，比如常见的乙醇，乙二醇，苯，甲苯，等等。那些产品不可能有GMP证书的，但是如果你的产品是制药用的中间产品，比如肉桂醇，甲基吡啶，烟酸胺等，那些产品仍然要GMP证书。

3、我认为是不能的。药厂要能正常生产药，销售药，是需要很多手续的。我记得，首先要向药监局申请《药品生产许可证》，第二步向国家药监局申请药品注册批准文号，第三步向药监局申请药品GMP认证，都通过后才可以正式生产。应该是缺一不可的。

4、生产农药厂房需要gmp认证。根据相关的规定，药厂新建车间是必须要过gmp认证的，顺利通过gmp认证的药厂生产车间才能顺利投入使用，GMP认证是一种质量管理体系，旨在确保制药过程中的产品质量和安全。

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