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本文目录一览：

• 1、GMP与ISO9000族标准有何区别与联系
• 2、GMP和ISO13485的区别
• 3、iso17025认证流程是什么？

GMP与ISO9000族标准有何区别与联系

1、不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。GMP既不是质量管理，也不是质量体系，只是它们的一部分。

2、实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。

3、也就是说：GMP适用的范围小一些。ISO9000范围大些。GMP除关注内部管理外还关注设备设施的布置等，ISO9000更关注的是企业的 管理能力。

4、简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求；ISO9000质量保证体系是企业发展与成长之根本，ISO9000不是指一个标准，而是一类标准的统称。

GMP和ISO13485的区别

执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准 审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构 关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。

ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。【医疗器械GMP】：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。

执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。

ISO13485是一份独立的规范，不是ISO9001规范在医疗器械职业中的施行攻略，两者不能兼容。

iso17025认证流程是什么？

1、表达认可意向 申请方可以通过电话、传真或其他电子通讯方式向CNAL秘书处表达认可意向。CNAL秘书处应向申请方提供最新版本的认可规则和其他相关文件。提交正式申请 申请方需按照CNAL秘书处的要求提供申请资料并缴纳申请费用。

2、认证ISO 17025的流程包括以下几个步骤： 表达认可意向：有意向申请ISO 17025认证的组织可以通过电话、传真或其他电子通信方式向认可机构表达其认可意向。认可机构将向申请人提供最新版本的认可规则和其他相关文件。 提交正式申请：申请人需提供正式的申请材料，并根据认可机构的要求支付申请费用。

3、建立内部管理流程，并创建相应的记录体系。 运行管理流程，并持续记录实践结果（持续时间为3至6个月）。 提交认证申请。

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