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本文目录一览：

• 1、简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。
• 2、偏差报告对gmp认证有影响吗
• 3、通过gmp认证后,该企业在实施gmp过程中还存在哪些问题
• 4、GMP认证的缺陷什么情况算是主要缺陷,什么情况是一般算缺陷
• 5、纯化水设备在进行GMP认证过程中会遇到哪些问题呢?
• 6、为什么通过GMP认证的企业还会出现那么多的药害事件??

简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。

GMP的三大要素：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量药品的产生；③保证产品高质量的系统设计。GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。

GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低。②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生。③保证产品高质量的系统设计。1963年美国率先实行GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。

制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。良好的厂房设备、完善的硬件设施是基础条件。谈到良好的硬件设施，人们普遍认为只要肯投入资金，一切就不成问题。

它有三大目标要素：一是将人为的差错控制在最低的限度。在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。二是防止对药品的污染和降低质量。在管理方面，操作室清扫和设备洗净的标准及实施，对生产人员进行严格的卫生教育。

GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据，已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。

偏差报告对gmp认证有影响吗

偏差报告对gmp认证有影响。偏差报告是指在GMP质量管理体系中，当发生偏差时所编制的一份书面报告，记录了偏差的性质、原因、影响、纠正和预防措施等。在GMP认证中，正确处理和记录偏差是很重要的一项工作，偏差报告可以帮助企业更好地管理质量，并建立起更为完善的质量管理体系。

例如，相同的偏差总是重复发生，但每次都被判定为对产品质量没有影响，是原来设定工艺参数时过于苛刻，这时在基于合理数据的基础上可能需要为工艺参数重新设定合理的控制范围。温馨提示：以上信息仅供参考。应答时间：2021-05-08，最新业务变化请以平安银行官网公布为准。

对于生产过程出现象设备故障，导致停止生产作业等较重大故障，操作者除按上述报告之外，应及时报告质保部，质保部按规定程序组织处理。3空调、制水等公用系统，出现偏差时，操作者应及时报告本部门领导，质保部和受其影响的相关部门，由质保部组织分析原因，制定解决措施及处理好相关工作。

通过gmp认证后,该企业在实施gmp过程中还存在哪些问题

1、药品生产企业实施新版GMP存在的问题 1 对供应商的审核流于形式 新版GMP规定：药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。

2、GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

3、在验证中回避内部设备的所有资质问题。包括设备验证、设备运行、生产验证中的设备验证环节。同时将内部设备的购置资料等都只做备份不在验证中体现，同时现场挂牌时如果是运行中也只挂外部设备的编号及情况。

4、目前，我国在GMP的实施和认证中存在的问题有以下几个：(1)误解为GMP是药品生产质量管理的最高标准。实际上GMP是和药典标准一样，属于最低标准，是法定必须达到的规范。(2)很多老企业，由于建设中存在的问题，很难通过改造达到GMP规范的要求。这也是很多外国公司宁可造新厂房而不对老厂改造的原因。

GMP认证的缺陷什么情况算是主要缺陷,什么情况是一般算缺陷

一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

我可以明确的告诉你，新版的没有检查评定标准，是按照新版规范条款一条一条来查的，然后按照风险评估来确定是否给予通过。

如果关键项目中存在19至37个一般缺陷，认证结果将被定为限期整改，整改后需要进行追踪检查，确保缺陷得到纠正。若关键项目缺陷超过18个，或一般项目缺陷超过3个，将导致GMP认证未通过。在这种情况下，企业将面临更严格的整改要求和时间限制，直到满足认证标准。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

具体如下：（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。

纯化水设备在进行GMP认证过程中会遇到哪些问题呢?

1、原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

2、如果单纯水质达标的情况下，这套系统产水水质没问题，但是考虑到对TOC的控制来说，这套系统加了混床，也就是离子交换树脂的参与增加了TOC的风险，混床后面没有树脂捕捉器很容易残留的碎片到纯水中。

3、设备内外表面必须光滑平整，无死角，便于清洗和灭菌，零件表面需进行镀铬等处理以防腐蚀和防锈。设备表面应避免使用油漆，防止剥落和可能的污染。在材质选择上，制备纯化水和注射用水的设备需采用低碳不锈钢或其他经验证不会污染水质的材料，设备需定期进行清洗并验证清洗效果。

为什么通过GMP认证的企业还会出现那么多的药害事件??

认证时不会进行相关的试验研究，只是对企业相应的软件进行评估，如果企业提供造假信息，是可以蒙混过关的。对于这方面的监控主要由药监局抽样，药检所检验，才能知晓药品是不是符合标准。和认证关系不大，企业骗认证组，能骗一时，骗不了一世，早晚有曝光的时候。

人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早在医药行业实施。

是沙立度胺（thalidomide即反应停）药毒害事件。GMP一词的出现和响彻全球的沙立度胺（thalidomide即反应停）药毒害事件有不可缺少的关系，20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产沙立度胺，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，是一种镇静药，但是它却导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。

通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。

GMP是强制执行的，目的就在提高行业水平，规范药品生产，保证药品质量。

我国自强制实施GMP以来，生产企业在硬体设施上的 投入比较大、比较到位，但是随着新版《药品GMP认证检查评定标准》于 2008年1月1日实施，有些当时的设计思路已不符合现在的《评定标准》，势必会 给产品带来质量风险，这些风险通过GMP认证检查可以体现出来。

关于gmp认证现场问题和gmp认证检查评定标准的介绍完了，如果你还想了解gmp认证现场问题更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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