本篇内容说一说生产医用口罩需不需GMP认证，以及医用口罩生产许可证办理流程相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享生产医用口罩需不需GMP认证的知识，也会对医用口罩生产许可证办理流程进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、20142142016口罩合格吗
• 2、纯化水设备的工艺流程是怎么样的?
• 3、卖口罩需要什么资质?
• 4、我国GMP与欧盟GMP的区别
• 5、吉利草口罩的生产标准怎么样?
• 6、便携式口罩熔喷布检测仪器有哪些?

20142142016口罩合格吗

142016口罩合格。鄂械注准20142142016，符合国家医用外科口罩YY0469-2011行业标准，使用更放心。械注准字号是获得国家医疗器械生产许可证的产品，由国家食药监局监督审核，严格按照GMP（药品生产质量管理规范）生产，使用的证件号是药监械（准）字号，被划归为医疗器械中的无菌敷料类目。

纯化水设备的工艺流程是怎么样的?

1、工艺流程包括：原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器(或阻垢加药装置)→精密过滤器→第一级反渗透 →PH调节→中间水箱(可选)→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。

2、原水首先被送入原水加压泵，然后流经多介质过滤器，这一步骤可以去除水中的悬浮物、颗粒物等。 接着，水会进入活性炭过滤器，活性炭可以吸附水中的有机物、氯等异味和色素的杂质。 水经过软水器或阻垢加药装置，去除水中的硬度成分，防止水管内结垢。

3、纯化水设备从上世纪80年代下半期开始使用反渗透（RO）法以来，经过二十多年的演变和发展，在制药生产企业和纯化水设备制造企业技术人员的努力下吸取国外先进的制水工艺，从单件、单台设备的制造、组装发展到目前使用的一套完整的纯化水制备流程。

4、医药行业的纯化水设备工艺流程通常包含一系列精密的处理步骤，以确保水质达到高标准。首先，从原水箱开始，经过原水增压泵提升水压，然后依次通过多介质过滤器，去除水中的大颗粒杂质。接着，活性炭过滤器进一步吸附有机物和颜色，使水质变得清澈。

5、实验室的超纯水机设备工艺流程通常包含以下几个步骤：首先，从预处理开始，通过介质过滤器去除水中的大颗粒杂质，接着是活性炭过滤器，进一步吸附和去除有机物和异味。随后，经过反渗透技术，去除大部分溶解性盐分和微生物。水经过反渗透后，进入水箱暂存。

卖口罩需要什么资质?

1、口罩资质三证指生产许可证、产品合格证、安全鉴定证。口罩属于特种防护用品，其安全标志由特种劳动防护用品安全标志证书和特种防护用品安全标志标示两部分组成。安全标志证书由归家安全生产监督管理总局制定，加盖特种劳动防护用品安全标志管理中心印章。不同尺寸的图形用于不同类型的特种防护用品。

2、法律主观：销售医用口罩产品的主体必须是企业，必须取得营业执照，个人不能从事第二类医疗器械经营。根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条、第三十条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。

3、售卖口罩是否需要经营资质要看口罩的种类。医用口罩需要资质，而非医用口罩不需要。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。

4、销售一次性医用口罩所需的资质取决于口罩的分类。 若口罩属于一类医疗器械，需具备营业执照。 若口罩属于二类医疗器械，则需同时具备营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证。 相关法律规定在《医疗器械经营监督管理办法》中，该法规定了医疗器械经营的分类管理要求。

5、销售口罩前，首先需要确定销售的是哪一类口罩。医用口罩属于医疗器械，因此，除了要办理营业执照外，还需要申请二类医疗器械备案。 如果销售的是普通一次性口罩或N95口罩等，它们也属于二类医疗器械，因此，需要办理二类医疗器械备案。如果是生产这些口罩，那么还需要申请医疗器械生产许可证。

6、卖非医用口罩，必须有相关资质，领取营业执照，否则违法；严重的涉嫌非法经营罪违法，医用口罩作为一种医疗用品，属于第二类医疗器械。所以销售医用口罩不仅需要《营业执照》，还需要《第二类医疗经营备案凭证》。

我国GMP与欧盟GMP的区别

中国新版GMP与欧盟GMP在多个方面存在区别，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验及自检、产品发运与召回、产品验证与文件、质量部门人员资质以及实施挑战与认证评定标准。

EU GMP更具实用性，在形式上，这一版GMP更靠近EU GMP。客观来说，这一版中国GMP比以前更严格。

可以。欧洲GMP，是欧盟的药品认证，是和中国的GMP有些许不一样的，在国内也是可以用的，只要有中国的GMP认证，就可以使用。

参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。

吉利草口罩的生产标准怎么样?

很标准哦~它是由专业医疗器械生产企业广西威诺敦医疗生产，生产场地符合国家药监局GMP要求，用着我们是放心的。

吉利草口罩本草精华与纳米技术的有机结合，虽然厚实但通气却很好，不仅如此，吉利草散发的持续清香能令人愉悦心情，减少人群带口罩的烦躁情绪。除此之外，吉利草口罩的强大使用寿命也给医药物资在节约上创造了价值。

放心啦，肯定安全卫生啦，它是通过专业医疗器械生产企业生产，生产场地符合国家药监局GMP要求的。

便携式口罩熔喷布检测仪器有哪些?

1、熔喷布过滤效率检测设备主要用于熔喷布颗粒物的过滤效率检测，设备参考标准GB2626-2019呼吸防护用品。

2、医用防护服检测仪器：医用防护服血液穿透测试仪，医用防护服阻干态测试仪，医用防护服阻湿态测试仪，医用防护服阻燃测试仪，医用防护服防水测试仪，医用防护服透气性测试仪。

3、一次性使医用口罩检测 检测标准为 YY/T 0969-2013 《一次性使用用口罩》检测项目主要有外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率、通气阻力、微生物指标、残留量、生物学评价。其中微生物指标主要检测细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、黄金色葡萄球菌、溶性链球菌、真菌。

关于生产医用口罩需不需GMP认证和医用口罩生产许可证办理流程的介绍完了，如果你还想了解生产医用口罩需不需GMP认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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