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本文目录一览：

• 1、医疗器械出口美国清关需要哪些认证
• 2、国外GMP规范与国内GMP有哪些差别
• 3、化妆品出口到美国需要什么认证?想走正规程序。

医疗器械出口美国清关需要哪些认证

1、FDA注册：针对出口美国的食品、药品和医疗器械，企业必须在FDA进行登记，获取企业列名和产品列名，这是强制性的清关要求。 FDA检测：涉及食品接触材料安全、医疗产品生物兼容性、临床安全测试等，确保产品的安全性。 FDA批准：主要针对药品，表示该药品已被FDA允许上市销售。

2、企业在出口这些产品到美国之前必须要完成FDA认证，否则货物在抵达美国港口时将会面临被FDA扣留，甚至拒绝入境等风险。另外中国出口到美国比较多的农产品则由美国农业（USDA）部监管，企业需要在出口前完成USDA的认证才能顺利清关。

3、医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留，无法顺利清关。【点击免费了解FDA法规要求】 美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。

4、医疗器械出口美国需要拿到FDA后才可以出口。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。

5、太阳眼镜在美国是属于医疗器械的，按照美国FDA的要求，需要对涉及太阳眼镜的生产、加工、包装、贴标、销售、研发等环节的企业都分别进行注册，从事这些活动的企业还要在注册下面添加产品列名（除了个别类型的企业）【点击此处确认谁要注册和列名】。

6、第一步：确定产品的分类 按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码？第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）第三步：注册准备 1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。

国外GMP规范与国内GMP有哪些差别

1、中国新版GMP与欧盟GMP在多个方面存在区别，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验及自检、产品发运与召回、产品验证与文件、质量部门人员资质以及实施挑战与认证评定标准。

2、设备及用具 不与食品接触的设备必须结构合理，便于保持清洁卫生。

3、在认证检查方面，中国的GMP对检查人员的学历有明确要求，但对职责规范相对宽松，可能导致检查不深入、应付现象。美国GMP则对检查人员资格和职责有严格规定，他们有权全面评估企业是否遵循GMP，形成了一支专业且独立的检查员队伍。

化妆品出口到美国需要什么认证?想走正规程序。

您好！根据美国FDA最新法规要求，化妆品出口美国是必须需要办理【FDA认证/注册】的。

①化妆品出口至美国必须办理FDA认证/注册；②获得FDA的注册/认证对于企业来说是一种有效的宣传手段；③在亚马逊、阿里巴巴等平台进行售卖需要在产品上架前进行认证，其中就包含了上传注册、认证的证书等；④客户在下单之前要求提供证书；⑤加速清关进程。

当化妆品想要出口到美国时，尽管FDA对食品和医疗产品有强制规定，但化妆品本身并不强制预许可，特别是对于非着色添加剂和非药物成分。美国采取自愿注册的制度（VCRP），亚马逊平台则要求所有销售化妆品必须提供FDA认证。

根据新法规，所有在美国销售化妆品的生产商和加工商都必须进行企业注册，并且产品的责任人必须将产品列名。此外，非美国企业还需指定一名美国代理人来与FDA沟通。

您好！根据美国FDA化妆品最新法规要求，化妆品出口美国是必须办理FDA注册/认证的。化妆品出口到美国前，需要先看下是否为功能性的化妆品：如果化妆品有美白、抗皱、防晒、祛斑、祛痘、提拉等功能性宣传，会被FDA认为是药品。

印度尼西亚SNI认证印尼工业和贸易部秘书长1996年6月通过宪报公布SNI标志产品认证程序，以确保产品符合置顶的印尼标准（SNI)的要求。SNI标志认证采用第五种认证模式（型式试验＋工厂质量保证能力审查），由印尼工贸部授权的认证机构实施。

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