本篇内容说一说gmp认证常见问题，以及gmp认证的相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证常见问题的知识，也会对gmp认证的进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、请教GMP清洁验证问题
• 2、GSP认证中常见问题是什么???
• 3、iso17025认证流程是什么？
• 4、...想供货给制药厂,请问我需要GMP证或者其他证件吗??

请教GMP清洁验证问题

验证清洁方法只是清洁验证最常见和最重要的，我们常说清洁验证一般是指清洁方法验证。其实广义的清洁验证范围，其中既包括清洁方法验证，也有清洁存放周期的验证内容。

清洁验证中你说的两个方面都得考虑验证（仅使用热水清洁的方式除外）。不过一般可用于GMP的清洁剂都不会有太大毒性或活性（如果成分较多的话，可以测TOC），但药物残留就不一定了，残留过多肯定会影响到的用药安全的。四，这个不算偏差，而应算是异常趋势（未超标）。

清洁验证是确保生产环境和设备干净无污染的重要环节。其主要依据有三个关键标准：首先，目视清洁，即通过肉眼观察，确保设备表面和工作区域整洁，无明显污渍或残留物。 其次，是精确度要求，即对清洁程度的衡量达到了最小规格的千分之一。

清洁验证的三个标准：目视清洁最小规格的千分之一10ppm关于第三个标准：10ppm。中国2010GMP指南里定义是：前一产品的总残留量/下一产品的批量≤10ppm。应该是原料加辅料的量。

GSP认证中常见问题是什么???

在GSP检查验收的过程中容易在仓库、营业场所、人员、产品质量、意识、购销记录、细节等方面出现问题。

药店GSP 认证时比较爱出问题的是记录和实货不符，也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批 号对不上，所以第一次认证尽量减少认证品种，把那些超范 围的、保健品等等还是先下架放起来。要保证能看到的肯定 是合格而且没有问题的。

这个提问范围有些广，一般会问企业的基本情况，就是对你汇报材料中的一些问题进行提问或核实。若你是认证的主管人员要注意：汇报材料中一定详细介绍要想要说的东西，企业、人员、设施及管理过程要尽可能描述清楚，但不要啰嗦。各岗位都要相到。最好列一个提问回答表。

iso17025认证流程是什么？

1、认证ISO 17025的流程包括以下几个步骤： 表达认可意向：有意向申请ISO 17025认证的组织可以通过电话、传真或其他电子通信方式向认可机构表达其认可意向。认可机构将向申请人提供最新版本的认可规则和其他相关文件。 提交正式申请：申请人需提供正式的申请材料，并根据认可机构的要求支付申请费用。

2、意向申请 申请方可以用任何方式向CNAL秘书处表示认可意向，如来访电话、传真以及其他电子通讯方式CNAL秘书处应向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关文件。 正式申请 申请方应按CNAL秘书处的要求提供申请资料并交纳申请费用。

3、意向申请 申请方可以用任何方式向CNAL秘书处表示认可意向，如来访电话、传真以及其他电子通讯方式CNAL秘书处应向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关文件。

4、建立内部管理流程，建立管理流程所需记录体系。

...想供货给制药厂,请问我需要GMP证或者其他证件吗??

1、要看什么产品，一般制药厂的原料也并非GMP产品，比如常见的乙醇，乙二醇，苯，甲苯，等等。那些产品不可能有GMP证书的，但是如果你的产品是制药用的中间产品，比如肉桂醇，甲基吡啶，烟酸胺等，那些产品仍然要GMP证书。

2、药厂只提供GMP证书是不行的。首先你要弄明白什么是首营企业，什么是首营品种，要准备首营企业审批表（一个企业一次性的），首营品种审批表（每一个新品种都要审批）。首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

3、不可以，按照国家法律法规要求，现在药厂一定要有GMP证书方可进行生产。

4、对，中国制药企业必须通过GMP 认证！否则，不准生产药品。GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。

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