本篇内容说一说gmp认证检查常提问的问题，以及gmp认证检查的实质是什么相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证检查常提问的问题的知识，也会对gmp认证检查的实质是什么进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、在兽药生产,检验过程中要求有哪些
• 2、申请医疗器械生产GMP认证需要提交哪些资料
• 3、GSP和GMP什么区别啊?
• 4、fda检查人员检查时最常问的问题有哪些?
• 5、请结合你的岗位职责,谈谈如何实施GMP
• 6、培训计划方案

在兽药生产,检验过程中要求有哪些

第九条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源；厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第七十七条列出了一系列生产操作中的控制措施，如生产环境的清洁、防止污染和混淆、中间检查、防止交叉污染等，确保生产过程的严谨和有序。第七十八条至第八十条则关注工艺用水的选用和检验、产品包装记录的详细内容，以及生产过程中的清场记录。

(六)生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。(七)批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。(八)采取适当的措施，降低兽药销售过程中的质量风险。(九)建立兽药召回系统，确保能够召回已销售的产品。

兽药零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。兽药放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

对于关键岗位，如主管生产管理和质量管理的负责人，要求他们持有制药或相关专业的大专学历，且具有兽药生产和质量管理的实际经验。这些负责人需具备对生产中问题的准确判断和处理能力。生产管理部门和质量管理部门的负责人，必须具备兽医、制药或相关专业的学历背景，并拥有丰富的兽药生产和质量管理实践经验。

申请医疗器械生产GMP认证需要提交哪些资料

为了顺利通过GMP认证，企业需要准备一系列关键资料：企业基本信息：包括营业执照、法人证书、组织机构代码证等法定注册文件。质量管理体系文件：如质量手册、程序文件、作业指导书，以及记录和报告等，体现企业的质量管理流程。生产设备和设施证明：如设备清单、设施布局图，证明所有生产设施都符合GMP要求。

医疗器械生产许可证申请；医疗器械经营许可证；医疗器械产品注册；医疗器械体系认证；医疗器械GMP认证；医疗器械广告申请。GMP认证咨询方案 主要分为五个阶段：（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 GMP 认证的具体工作。 2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证首先要提出申请，申请资料包括工厂平面图、车间平面图、工厂简介、组织机构、产品、工厂实施GMP的情况。对检查项目而言，可以参见中国 药品认证委员会1996年1月的《药品GMP认证检查项目》。粉针剂产品尚可参见国家医药管理局1996年6月的《粉针剂实施药品生产质量管理规范检查评 审细则》。

GSP和GMP什么区别啊?

1、二者的定义不同。“GSP”是“Good supplg practice(药品经营质量管理规范)”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。二者的本质不同。“GSP”是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。

2、gmp和gsp的区别：两者的本质是不同的：“GSP”是国家对医药企业进行监督和管理的一种法律形式。“GMP”是一套适用于医药、食品等行业的强制性标准，是一个独立的管理体系，在生产过程中特别注重产品质量和卫生安全的落实。

3、要求不同 GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

4、作用不同 GSP：通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。GMP：要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

5、GSP ：药品经营质量管理规范 GMP ：药品生产管理规范 本回答由网友推荐 举报| 评论 19 2 其他回答 GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。

fda检查人员检查时最常问的问题有哪些?

1、个主要子系统（管理、设计、纠正预防、生产过程）；3个支持子系统（文件、物料、生产工具和设备控制）；FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

2、一旦有核查计划发布，我们就可以百度一下核查员背景，从而了解核查员之前有没有GLP，GMP，GCP核查经验，或者其他相关经验。通过查核查报告，我们或许可以看到他们以前查出来过的问题，以及他们核查的倾向。 通知内部员工核查的流程，可以帮我们做好内部准备。

3、告知工作人员有携带一些需申报物品：工作人员会问询大概是什么，如实回答即可，大部分情况会安排走红色通道开箱检查，因此打包时请将不确定的需申报物品放在一起。对于任何不确定的食品或物品最好都进行申报，也就是在申报单上对于你不确定的项目一栏勾选“是”即可。

4、如执法人员对入境者的入境目的或所持证件有所怀疑，入境者需要到二次检查区做进一步的检查和面谈。 执法人员在查验后可能会将不是您本人的证件或文件交还给您，请接收时注意当场核对，以免造成不便。

请结合你的岗位职责,谈谈如何实施GMP

岗位员工：履行sop，掌握基本的gmp规定和工作已操作关键点；车间质量技术负责人：起草并修订相关工艺规程和sop，负责现场质量监督、验证和偏差分析；车间主任：负责全面的gmp执行以及相关培训。qa经理：组织自检计划的落实和整改。

岗位员工：履行sop，掌握基本的gmp规定和工作已操作关键点。车间质量技术负责人：起草并修订相关工艺规程和sop，负责现场质量监督、验证和偏差分析。管理层的工作职责可分为生产经营直接管理职责和生产经营间接管理职责两大类。

确保产品质量与安全 GMP员工在生产过程中需严格遵守相关规定，确保产品质量的稳定与安全。他们需要熟悉药品生产工艺流程，掌握关键质量控制点，采取有效措施保障产品达到质量标准。完成生产任务和目标 GMP员工要依据生产计划，按照生产流程和作业标准操作，完成本岗位的生产任务和目标。

车间主任的职责是：领导、监督车间员工遵照GMP规定完成生产任务。只要围绕这个中心，就是在你的本职工作中遵循了GMP。

GMP是药品生产质量管理规范，其标准要求企业在原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境、及时发现并改善生产问题，确保药品符合预定用途和注册要求。

在生产操作结束后，工作间应及时挂上黄色的“待清场”状态标记，表示已经不可以使用或继续操作。2操作工按照清洁规程进行清洁后，填写白色的“清洁合格证”。

培训计划方案

(3)确立培训目标--通过对培训需求的调查分析，将培训的一般需求转变为企业培训的总体目标，如通过培训来达到的各项生产经营目标和提高企业管理水平。通过对上年度企业培训计划的总结及分析培训的特殊需要，可以确立需要通过培训而改善现状的特别目标，成为本年度培训的重点项目。

培训计划方案 篇1 根据铜仁市就业局《关于印发铜仁市20xx年就业工作要点的通知》(铜市就局〔20xx〕2号)文件要求和县委、县政府的总体安排，为扎实开展好我县职业技能培训工作，现结合我县实际，特制定本工作计划。

培训计划方案 篇1 为了使实习生和新入职的员工在半个月内能尽快适应工作并投入到工作角色当中，能够去为客人提供服务，(如：打扫房间.卫生间卫生以及一些工作当中的其他简单的服务)，把客房的整体水平统一化，标准化，为此做出以下培训计划。

关于gmp认证检查常提问的问题和gmp认证检查的实质是什么的介绍完了，如果你还想了解gmp认证检查常提问的问题更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

本文标签： # gmp认证检查常提问的问题