gmp自控系统认证（gmp管理系统）-「HQG中料」

gmp自控系统认证（gmp管理系统）

发布时间 : 2024-09-19

作者 : jiance168

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本文目录一览：

成本。无菌灌装GMP净化车间生产线设备投入成本很大，并涉及到是否做在线清洗灭菌（CIP/SIP），是否采用100%称重，灌装精度控制等方面，洁净室的级别和空间大小等也对生产运行成本带来影响。符合法律法规的要求。

墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。检查洁净室(区)的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。24 1103 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。

圆弧过渡：为符合 GMP 要求，洁净区内墙与墙、墙与楼地面、墙与吊顶之间的彩钢板均应做成圆弧角R=50，彩钢板平面接缝处应严密平整。防撞栏杆：洁净区运货走廊两侧适当的位置应设置防撞设施，可设置于踢脚处或离楼地面 900 处，防撞设施可采用橡胶带或不锈钢构件。

在无菌原料药洁净车间设计方面，CEIDI西递会充分考虑车间的布局、气流组织、设备配置等因素，确保车间的洁净度、温度和湿度等参数能够达到生产要求，还能够确保设计满足GMP认证标准和相关法规要求，同时实现高效、安全和舒适的工作环境。

(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；(二)生产特殊性质的药品，如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

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5、如果有事，可以跟人换班，不过还班的时候比较累。工作一年以后可以有五天的年休（当然，休假期间让同事帮你顶班，当你同事年休的时候，你帮他顶班，超出每个月的工时发放加班费）。工艺操作的工作环境相对比较好点，有中央空调，环境也干净，但是规矩多，事情比较繁杂，压力也比较大。

关于gmp自控系统认证和gmp管理系统的介绍完了，如果你还想了解gmp自控系统认证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。