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本文目录一览：

• 1、医疗器械GMP可否与ISO9001/ISO13485体系合并?
• 2、怎么查询一个产品是否通过了ISO9001,欧盟GMPC等认证
• 3、如何查询是否获得ISO9001:2000、HACCP国际认证和保健食品GMP认证
• 4、医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485有何区别

医疗器械GMP可否与ISO9001/ISO13485体系合并?

1、标准的全部内容没有覆盖9001标准的内容，所以有上面的一段话来说明。同时满足两个标准就可以了。

2、与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。

3、补充13485的内容，将两个体系标准合并在一个体系里。另外一定要注意，还要对法规部分进行补充，如体系诊断试剂企业，要考虑《体外诊断试剂生产实施细则》中的要求。

4、如果属于医疗行业规定的产品范围，ISO13485就属于强制推行的，但是ISO14001就是自愿性的认证了。我们是冠智达管理顾问机构，可以提供相关的咨询培训服务。

5、这些是自愿性认证，非强制的。但招投标中可能会加分，在谈国外客户过程中会更有说服力。

怎么查询一个产品是否通过了ISO9001,欧盟GMPC等认证

证书 带有CNAS 认可标识的可以在 CNAS 中国合格评定国家认可委员会网站进行查询，也可登录CNCA国家认监委网站查询。

在这个国家认监委的网站里，中间部分有一个栏目叫国家认监委统一查询栏目，ISO9001和乳制品GMP、HACCP各有查询窗口，QS不是认证，是强制的行政许可，要上国家质监总局网站查询，或者是企业所在的地级市质量技术监督局网站查询。

进入国家药监局数据查询网址：http：//appsfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html — 点击国产药品 — 输入药品名称或批准文号 — 点击查询。结果就出来了。如果查保健品，就选择国产保健食品，其余相同。如果查进口药品、进口保健品选择进口药品、进口保健品，其余相同。

CE认证 CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开和进入欧洲市场的通行证。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。所有带有“CE”标志的产品都可以在欧盟成员国销售，而不需要满足每个成员国的要求，从而实现了货物在欧盟成员国内的自由流通。

ISO9001是一种质量体系认证，跟药品的批准文号无关，并且医药企业要生产药品必须通过的是GMP(药品生产质量管理规范)或GAP（良好农业规范，医药方面是特指中药原料生产的规范）。

如何查询是否获得ISO9001:2000、HACCP国际认证和保健食品GMP认证

1、证书 带有CNAS 认可标识的可以在 CNAS 中国合格评定国家认可委员会网站进行查询，也可登录CNCA国家认监委网站查询。

2、在这个国家认监委的网站里，中间部分有一个栏目叫国家认监委统一查询栏目，ISO9001和乳制品GMP、HACCP各有查询窗口，QS不是认证，是强制的行政许可，要上国家质监总局网站查询，或者是企业所在的地级市质量技术监督局网站查询。

3、方法一：通过认证机构的官方网站查询，速度最快。方法二：通过国家认证认可监督管理委员会网站查询，由于认监委网站的证书数据由各认证机构定期上报，所以可能会有延迟。查询路径：http：//→查询专区→认证查询→管理体系与自愿性产品认证证书公众查询。

4、年，无限极获得ISO9001：2000国际管理体系认证、HACCP国际管理体系认证和保健食品GMP证书，标志无限极严格的质量管理体系形成。2003年，无限极增健口服液通过评议，成为首批推荐产品，向抗击“非典”的第一线医务工作者合计捐赠价值512万元的产品。

医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485有何区别

医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的 ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。【医疗器械GMP】：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。

与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。

GMP是指药品生产质量管理规范；医疗器械质量管理体系运用ISO13485规范(中国同等规范号为YY/T0287)作为质量管理系统认证的依据。曩昔这个规范是在ISO9001：1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。

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