gmp认证里面的质量负责人（gsp对质量负责人资质要求）-「HQG中料」

gmp认证里面的质量负责人（gsp对质量负责人资质要求）

发布时间 : 2023-12-02

作者 : jiance168

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本文目录一览：

1、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

2、我的理解也是，受权人主要是放行批准，然后参与质量活动。

3、质量负责人的职责：贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

4、按照规定质量授权人和质量负责人是不能兼任的，所以说这是一个新概念，也需要医药企业更好的适应这样的改变，同时也需要更好的合理分配两个职务的权限职责，把GMP工作完成的更好，保证药品生产的质量和质量的全程监控。

任职要求：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的。

应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

药厂质量负责人要求如下：主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。

批发企业质量管理部门负责人的资质要求是，具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，故59题选A。批发企业中药材验收人员的资质要求是，具有中药学中级以上专业技术职称，故60题选C。

1、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

2、企业负责人是质量管理体系的最高管理者，全面负责企业日常管理，为确保实现质量目标、执行本规范提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，确保质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。

3、任职要求：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的。

4、*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

5、GMP生产企业，厂长是企业的负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

6、药厂质量负责人要求如下：主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。

在生产副总领导下，管理好整个质检部员工。主持部门工作例会，协调好班组工作。制定本部门的组织机构和管理运行模式，使其操作快捷合理，并能有效保障销售。

协助上级建立健全生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。

制定企业内控质量标准，定期组织GMP自查。处理用户反映的产品质量问题，组织有关部门就质量问题研究改进措施。参与公司新产品中试、试产及生产现场检查工作。

岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

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