本篇内容说一说原料药欧盟gmp认证咨询，以及欧盟原料药白名单相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享原料药欧盟gmp认证咨询的知识，也会对欧盟原料药白名单进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、药品出口欧洲需要什么认证?
• 2、欧盟药品GMP指南的目录
• 3、...现在想申请兽药原料药,是先申请兽药GMP认证还是先申请兽药生产许可证...

药品出口欧洲需要什么认证?

1、出口欧洲需要的认证主要包括：CE认证、欧盟REACH法规认证、EU-GMP认证等。CE认证解释：CE认证是一种针对产品安全性的欧洲强制性认证。它要求产品必须符合欧盟的新方法指令及相关协调标准的要求。若产品通过CE认证，意味着制造商确保产品符合相关的安全与健康要求，并可自由在欧洲市场流通和销售。

2、欧盟对药品的准入门槛非常高，原料药品合法进入欧盟国家必须通过EDMF (European Drug Master File)或 COS (Certificate of Suitability)的注册认证。

3、出口欧洲需要的认证有：CE认证；UKCA认证；MSDS认证；GS认证；T_V认证；VDE认证；RoHS认证；BEAB认证；IMQ认证。CECE认证是欧盟的安全认证，是产品进入欧盟市场的许可证，也是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。

4、法律分析：欧盟GMP证书是通往欧洲市场的大门，没有它就无法在欧盟进行任何销售。欧盟是目前公认的最主要的药品国际市场之一。由于欧盟各个成员国之间对GMP检查的结果都彼此互认，并且也与日本、澳大利亚、美国和加拿大共享检查结果，这使的欧盟GMP认证在全球范围内的影响越来越大。

欧盟药品GMP指南的目录

欧盟药品GMP指南目录概述欧盟药品管理的全面指南分为四个部分，旨在确保药品生产和质量管理达到严格的标准。第一部分：欧盟药品管理概述这部分介绍了欧盟药品管理的基本框架，阐述了药品生产和质量管理的总体要求。

此外，这部分还涵盖了药品GMP的关键内容，如药品放行责任人的资质和职责，以及GXP（GLP、GCP和GMP的统称）检查和药品批准前的体系检查。附录中还提供了欧盟相关网站的常用链接，方便读者查询。第二部分直接翻译了欧盟GMP的基本要求，包括“GMP通则要求”和“原料药的GMP管理”，按照原稿顺序排列，便于理解。

GMP指南强调了质量管理的重要性，特别是引入了质量风险管理，以符合国际标准。附录20被视为质量管理的指导方针，提供了风险管理的原则、程序和工具，以帮助企业在实施风险管理时有明确的指南。此外，指南会根据需要进行更新，以进一步增强质量管理的内容。

...现在想申请兽药原料药,是先申请兽药GMP认证还是先申请兽药生产许可证...

1、如果自己配药加工，地域内销售可以；如果上正规市场，先上药厂GMP标准，再申报新兽药。

2、药品生产企业应当先取得《药品生产许可证》、然后再办理GMP认证，最后办理药品批文。《中华人民共和国药品管理法》第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

3、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

关于原料药欧盟gmp认证咨询和欧盟原料药白名单的介绍完了，如果你还想了解原料药欧盟gmp认证咨询更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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