本篇内容说一说gmp认证存在的问题，以及gmp认证存在的问题和不足相关的内容，希望对您有所帮助；同时，分享gmp认证存在的问题的知识，也会对gmp认证存在的问题和不足进行说明，如需要深度沟通，可以咨询我们。

本文目录一览：

• 1、中国中医中药认证中心真假
• 2、GMP认证的缺陷什么情况算是主要缺陷,什么情况是一般算缺陷
• 3、实施新版gmp中应注意哪几个问题
• 4、纯化水设备在进行GMP认证过程中会遇到哪些问题呢?
• 5、GSP认证中常见问题是什么???

中国中医中药认证中心真假

中国中医中药认证中心是真实存在的，是经国家药品监督管理局批准设立的权威机构。中国中医中药认证中心是国家药品监督管理局批准设立的权威机构，负责中医中药领域的认证、检验和评估工作。其主要职责包括开展中药材、中药饮片、中药配方颗粒等产品的质量认证和评价，以及对中药生产企业的GMP认证和检查等。

亲你好，中国中医药考试认证网是官方认证的吗？是的，是由全国中医药人才技能考试认证网的职责和功能就是为中医药人才提供技能培训、技能考试、技能认证、证书查询等功能的一个综合性权威网站。

提交的证书信息有误。中国中医中药认证中心官网查询不到是因为提交的证书信息（姓名、证件号码、管理号/查询编号）有误而导致的，需要重新检查信息是否有误。中国中医中药认证中心是由国家药品监督管理局批准成立的非营利性组织，主要负责对中医中药产品进行检测、认证、研究和推广。

GMP认证的缺陷什么情况算是主要缺陷,什么情况是一般算缺陷

一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

如果关键项目中存在19至37个一般缺陷，认证结果将被定为限期整改，整改后需要进行追踪检查，确保缺陷得到纠正。若关键项目缺陷超过18个，或一般项目缺陷超过3个，将导致GMP认证未通过。在这种情况下，企业将面临更严格的整改要求和时间限制，直到满足认证标准。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

我可以明确的告诉你，新版的没有检查评定标准，是按照新版规范条款一条一条来查的，然后按照风险评估来确定是否给予通过。

实施新版gmp中应注意哪几个问题

生产中的废弃物不能及时处理。水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。消毒剂不能定期更换。人员卫生存在的问题 1新招录员工未经体检上岗。体检项目不全，没有体检表。进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。

如果操作时错误的，应该纠正操作，使之符合SOP的要求，任何操作与SOP规定不符的情况都是偏差，应进行调查，如果文件有问题，则应该修订文件。

在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题，必须在生产过程中加以控制。

随着整个医药界和卫生药政部门对GMP的认证，相信企业和上级管理部门对GMP的认识会得到提高。在认证过程中，特别要注意的问题是：(1)防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。

纯化水设备在进行GMP认证过程中会遇到哪些问题呢?

1、两个纯化水储罐可以相互连接，但是需要符合GMP要求。GMP是指药品生产质量管理规范，其目的是确保药品的质量和安全性。在药品生产过程中，纯化水是一个非常重要的环节，因此需要严格遵守GMP要求。首先，两个纯化水储罐的连接必须符合GMP的卫生要求。连接部位必须平整、无死角，不得有任何污染物或异物残留。

2、GMP管理制水系统的预处理是需要进行消毒的 常见的消毒方式有氯消毒、紫外线消毒、臭氧消毒等。氯消毒方法 用于纯化水设备正常运行时的微生物抑制 紫外线杀菌消毒方法 在纯化水设备当中，紫外线杀菌是常用的杀菌方法，主要有杀菌、降解TOC的作用。

3、纯化水系统的验证包括设备材质、设计、制造符合GMP要求，管路分配系统安装合规，文件资料齐全，设备安装满足生产需求，公用工程系统配套齐全，仪器仪表校正合格，控制功能符合设计要求，系统稳定运行达到设计标准，水质达到设定的质量标准。验证过程需遵循验证方案规定，并由验证委员会负责审批、协调、审核和批准。

4、纯化水设备系统管道出现死角和盲管是因为管道设计不合理，按照GMP标准设计制造的设备不会出现此种问题。

5、制药纯化水设备是专为满足药品生产中高标准水质需求而设计的重要设备。其功能不仅仅局限于设备的运行，还包括系统设计的合理性、材质选择的严谨性，以及制备、储存、分配和使用过程中的严格遵循GMP（药品生产质量管理规范）规定。设备的运行图体现了其内部构造和工作流程，确保了水质的高效纯化和持续稳定性。

6、可以安装在洁净间以外的实验室里：GMP认证纯化水设备 工艺流程 根据贵司自来水的水质指标，该原水不宜直接作为贵公司生产用水。 因此必须对该原水进行脱盐处理。本项目推荐选用先进、成熟、出水水质稳定、系统运行稳定的反渗透+EDI脱盐装置作为系统的主脱盐设备；系统运行费用低、易于实现自动化。

GSP认证中常见问题是什么???

1、在GSP检查验收的过程中容易在仓库、营业场所、人员、产品质量、意识、购销记录、细节等方面出现问题。

2、药店GSP 认证时比较爱出问题的是记录和实货不符，也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批 号对不上，所以第一次认证尽量减少认证品种，把那些超范 围的、保健品等等还是先下架放起来。要保证能看到的肯定 是合格而且没有问题的。

3、这个提问范围有些广，一般会问企业的基本情况，就是对你汇报材料中的一些问题进行提问或核实。若你是认证的主管人员要注意：汇报材料中一定详细介绍要想要说的东西，企业、人员、设施及管理过程要尽可能描述清楚，但不要啰嗦。各岗位都要相到。最好列一个提问回答表。

4、在兽药GSP认证现场验收中碰到问题最大的是经营户对兽药GSP政策不熟悉，对我所做的资料不熟悉，所以本来应该具备的资料当成没有了，所以GSP现场验收缺陷项目就比较多。

5、看你是什么岗位了，如果你是营业员的话，一般会问以下几个问题；什么是药品不良反映？不良反映是指合格的药品在正常的用法与用量下出现的与用药目的无关的或其它反映。哪些处方药品必须凭处方才能销售，处方上要那些人签字才能销售。

6、我们也只能尽量做思想工作，而不能违规发货。2．企业重点品种及对药品的了解程度如何？本企业属药品零售企业，实际上并没有什么重点药品，有顾客需求并与我公司经营范围相适应的品种，都会尽量满足顾客的要求。对本公司所经营的品种，我们每个业务员都会做到尽量的熟悉，这样才能给顾客准确的介绍药品。

关于gmp认证存在的问题和gmp认证存在的问题和不足的介绍完了，如果你还想了解gmp认证存在的问题更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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