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本文目录一览：

• 1、GMP认证针对哪些企业?
• 2、什么是GMP认证?
• 3、药品批发经营企业GMP认证需要人员毕业证原件吗
• 4、怎么才能有gmp认证

GMP认证针对哪些企业?

GMP认证针对：食物、药品、医疗产品生产企业和生物制品的药品生产企业。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP主要适用于药品生产企业，GSP主要适用于药品经营企业销售。GMP是针对药品生产厂家具体生产流程，管理规范，质量控制等一系列质量管理制度或者体系。GMP认证相当于生产许可或者生产资质，通过认证的企业才能合法的生产药品。GSP是针对药品流通环节的管理制度，质量控制体系。

GMP指的是国家卫生部下发的针对药品生产企业的质量管理规范，GMP认证指由省食品药品监督管理局或者国家药监局的GMP评审专家对企业进行全面检查，评定是否达到规范要求的过程。

注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

什么是GMP认证?

1、GMP认证是什么 GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

2、GMP认证的意思是指药品生产质量管理规范认证。GMP认证是国际上药品生产和质量管理的一种通用准则。它是一套适用于制药行业的质量管理和质量保证体系。GMP认证要求药品生产企业从原料、人员、设备、生产、包装运输等环节上，都要达到高标准的质量要求，以确保药品的安全性和有效性。

3、GMP认证是指药品生产质量管理规范认证。它是国际通行的药品生产质量管理规范，旨在确保每个制药企业都遵循一定的生产质量标准并提供高质量的药品。通过获得GMP认证，制药企业能够证明其生产过程符合质量管理标准，可以提高其在市场中的声誉和竞争力。获得GMP认证有多重好处。

4、GMP认证是药品生产质量管理规范认证。GMP认证是国际上药品生产质量管理的通用准则。它代表了一套适用于制药行业的质量管理和质量控制体系。GMP认证要求药品生产企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面满足药品生产质量管理的规范。

5、GMP认证的意思是指药品生产质量管理规范认证。GMP认证是国际上药品生产质量管理的通用标准，其目的是确保药品在生产过程中的质量得到严格控制和监控，以确保药品的安全、有效和稳定。

药品批发经营企业GMP认证需要人员毕业证原件吗

1、药品批发经营企业的质量认证是GSP认证（药品经营质量管理规范认证），药品生产企业才是GMP认证。现场检查是，建议企业的人员都自备毕业证原件备查，尤其是关键的岗位人员，例如：企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质管、验收、养护和保管员，还有采购、销售人员。

2、．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2．执业药师执业证书原件、复印件；3．拟经营药品的范围；4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

3、第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

4、首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业（药品批发）。做首营企业索取资料：药品生产或经营许可证。营业执照。GMP或GSP证书。法人委托书。销售人员身份证复印件。质量保证协议书。、销售人员上岗证。税务登记证。、组织机构代码证。

5、生产企业资质：营业执照、生产许可证、gmp证书、组织机构代码证、税务登记证 、委托书（受托人的身份证复印件及上岗证）。产品资质：生产批件（或再注册批件）、药品质量标准、说明书、包装盒及包装备案、质检报告、商标注册证等。办理首营资料时，每个单位都有大体相同的要求，请按要求准备。

6、首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。所以首营企业的资料包括：一证、一照、一证书，（即药品生产或经营许可证、营业执照、GMP或GSP证书，均为盖有红色公章的复印件）法人授权委托书（要有法人亲自签名或盖章）、销售人员身份证。

怎么才能有gmp认证

1、考GMP认证的要求包括以下几个方面： 药品生产验证：验证范围涵盖厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。产品的生产工艺及关键设施、设备应按照预先制定的验证方案执行验证。

2、只有经过严格认证并符合GMP要求的企业，才能够获得合法的药品生产资格，从而保证药品的质量和安全性。这种认证对于保护公众健康至关重要。

3、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

4、生产设备和设施证明：如设备清单、设施布局图，证明所有生产设施都符合GMP要求。生产工艺和操作规程：详细描述产品的生产工艺和操作步骤，确保其科学、有效并可追溯。人员资质和培训记录：所有关键岗位人员的资格证书和定期培训记录，证明其具备执行GMP的能力。

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