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本文目录一览：

• 1、GMP对制药设备的基本要求是什么?
• 2、药品GMP认证检查缺陷整改材料上报到什么部门
• 3、GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??

GMP对制药设备的基本要求是什么?

1、设备状态标识：确保所有现场设备、仪器及工具的状态标识清晰明了，车间内各房间的生产状态标识、清洁状态标识明晰。 员工培训：制定员工培训计划和方案，包括GMP知识、工艺流程、操作规程等，并有培训记录和考核结果。 自检程序：制定GMP自检程序和自检计划，并严格执行。

2、防止交叉污染：GMP对制药设备的最重要要求是确保设备能够防止交叉污染，确保产品质量不受影响。 易于清洁和维护：设备应便于清洁和维护，布局设计应减少产生差错的危险，以降低潜在的质量问题。

3、净化功能。洁净是GMP的要点之一，对设备来讲包含两层意思，即：设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。清洗功能。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方而。在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能。

4、我想你找的应该是gmp对于制药纯化水设备的要求把。它的要求大概有一下几点 结构设计简单、可靠、拆装简便。设计采用标准化、通用化、系统化零部件。设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

5、也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。

6、GMP是药品生产质量管理规范，其标准要求企业在原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境、及时发现并改善生产问题，确保药品符合预定用途和注册要求。

药品GMP认证检查缺陷整改材料上报到什么部门

申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

认证准备阶段 主要是在硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段。申报准备阶段 这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证，注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。

、认证申请和资料审查 1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料： 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 填写细节要求： a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致； b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致； 注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。

认证申请和资料审查 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

在跟踪检查中要坚持严格检查，对所发现的缺陷项目，由市(州)局监督企业整改到位；有违法、违规行为的要及时移交稽查部门查处；对不符合药品GMP检查评定标准的，市(州)局及时以书面形式建议省局收回其相应剂型的《药品GMP证书》。

GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??

1、凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

2、睫毛膏超过6个月后就应淘汰，因为使用睫毛膏时要不断地抽拉，这使睫毛液很容易硬结变质；另外，睫毛膏靠近眼睛，变干或变硬对皮肤都有影响。所以说，开封使用的睫毛膏，超过六个月就不能再使用。注重防晒喜欢化妆，又是标准朝九晚五的办公室族，即使在盛夏也可不必使用防晒霜而直接使用防晒粉底。

3、差评太多的商品不要买。如果一件商品的差评太多，铺天盖地都是对商品的批评，肯定是不会买的。但这只是网友们的固有印象，还是有些朋友网购时不太看评价，只是冲动型消费，最后才发现自己买的东西不好。

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