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本文目录一览：

• 1、药厂的GMP认证由国家药监局来认证,还是省药监局来认证
• 2、GMP认证。什么是GMP第二方审核
• 3、GMP认证是哪里颁发
• 4、gmp认证在哪里
• 5、国家、省药监局药品GMP认证中的职能
• 6、gmp认证机构是哪个机构

药厂的GMP认证由国家药监局来认证,还是省药监局来认证

药厂的GMP认证按剂型的风险等级分别由国家药监局和省药监局进行。国家药监局主要负责血液制品、注射剂、疫苗等风险较大的剂型认证。其它口服制剂、滴眼剂、胶囊剂、软膏剂、片剂等由省药监局负责认证检查。

职责与权限：国家药品监督管理局负责全国认证工作，由其药品认证管理中心具体执行。省级药监局负责本地区的初审和日常监督。 认证流程：申请单位需提交《药品GMP认证申请书》及相关资料，省级药监局在20个工作日内初审后上报国家药品监管司。

职责与权限国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP认证，局认证管理中心具体执行。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责初审及日常监管。 认证申请与资料审查申请单位需向当地药监部门提交《药品GMP认证申请书》及相关资料，经初审后，局安全监管司进行形式审查，随后转交局认证中心进行技术审查。

这些都是国家药监局的GMP认证范围，更多请参考《中华人民共和国药品管理法》核发《药品经营许可证》药品监督管理部门可以收取费用吗 核发《药品经营许可证》药品监督管理部门不可以收取费用，但是药品GSP认证需要收费。药品监督管理部门有哪些 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

GMP认证。什么是GMP第二方审核

1、GMP认证通常意义是第三方认证，也就是药监部门对贵厂进行认证，为什么称之为第三方认证呢，是因为贵厂是第一方，您的客户是第二方，药监部门是代表独立的第三方，客户很多，不可能每个客户都对贵厂进行审计，所以由政府部门作为第三方进行认证，认证结果供所有客户参考。

2、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

3、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。GSP认证：药品经营质量管理规范。

4、GMP认证是世界卫生组织（WHO）为药品生产企业设立的质量管理体系标准，从1992年起，出口药品必须遵循GMP规定，具备相应的证明文件。GMP在全球范围内被广泛认可，视为制药和医院制剂室质量管理的基本要求，而ISO9000是国际标准化组织关于质量管理的通用标准，适用范围更广泛，执行上则更具有灵活性。

5、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP认证是哪里颁发

1、gmp认证机构是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

2、国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。1 、职责与权限 1省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

3、GMP是药品生产质量管理规范，是为了确保药品质量和药品生产过程的规范而制定的。关于GMP认证工作通常由国家的药品监督管理部门的专门机构来负责执行和监管。这些机构会负责对药品生产企业进行审查和评估，确保其符合GMP的要求。在我国，国家药品监督管理局及其下属的省级药品监管部门是进行GMP认证的主要机构。

gmp认证在哪里

在我国，国家药品监督管理局及其下属的省级药品监管部门是进行GMP认证的主要机构。这些部门会依据相关的法律法规和标准，对企业的硬件设施、生产过程、质量控制等方面进行全面的检查和评估，确保企业符合GMP的要求。

gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。1 、职责与权限 1省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

国家、省药监局药品GMP认证中的职能

1、国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。

2、职责与权限国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP认证，局认证管理中心具体执行。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责初审及日常监管。 认证申请与资料审查申请单位需向当地药监部门提交《药品GMP认证申请书》及相关资料，经初审后，局安全监管司进行形式审查，随后转交局认证中心进行技术审查。

3、职责与权限：国家药品监督管理局负责全国认证工作，由其药品认证管理中心具体执行。省级药监局负责本地区的初审和日常监督。 认证流程：申请单位需提交《药品GMP认证申请书》及相关资料，省级药监局在20个工作日内初审后上报国家药品监管司。

gmp认证机构是哪个机构

医疗器械生产质量规范，俗称医疗器械GMP，但与药品GMP还不一样，这个认证是药监局组织实施的，你没有别的选择。

GMP是强制性的，药品生产行业，由省质量技术监督局进行认证 ISO是推荐性的，适合任何组织，由认证公司认证，比如ISO9001，大家都可以不做。

GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。

GMP认证通常意义是第三方认证，也就是药监部门对贵厂进行认证，为什么称之为第三方认证呢，是因为贵厂是第一方，您的客户是第二方，药监部门是代表独立的第三方，客户很多，不可能每个客户都对贵厂进行审计，所以由政府部门作为第三方进行认证，认证结果供所有客户参考。

吴浈副局长在座谈会上讲话重点：在监管思路上：要聚焦主业，狠抓监管，落实责任，强调各省局监管机构要改变重审批、轻监管的做法，要强化监督检查而弱化许可审批，也就意味着很多监管人员的中心要向一线检查的方向转移，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。

申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。

关于gmp认证谁负责和gmp认证需要哪些人员参与的介绍完了，如果你还想了解gmp认证谁负责更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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