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本文目录一览：

• 1、GMP证书被回收以后怎么办
• 2、GMP认证证书拿到之前新厂房所生产的三批药品,在拿到GMP证书之后可以销售...
• 3、gmp实训心得5篇_实训心得事例
• 4、HACCP认证,BRC认证,GMP认证,IS09001认证各是什么?
• 5、药品研发质量体系建立
• 6、什么是gmp认证?

GMP证书被回收以后怎么办

必须进行整改呀，整改报告要详细、针对性强、不要敷衍。老板必须对这个问题重视起来，有必要的话可以找咨询公司帮忙给一些意见，自己做的话可能容易出错或者不完善。

处理原则：确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工、或回收后再利用、或采取补救措施后进行返工，确认可能影响产品质量时；则进行报废或销毁。

在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。现场检查现场检查实行组长负责制。省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。

申请书包括产品类别、名称、成分规格、包装形式、质量、性能，并附公司注册登记复印件、工厂厂房配置图、机械设备配置图、技术人员学历证书和培训证书等。同时食品企业还应提供质量管理标准书、制造作业标准、卫生管理标准书、顾客投诉处 理办法和成品回收制度等技术文件。

GMP认证证书拿到之前新厂房所生产的三批药品,在拿到GMP证书之后可以销售...

1、切记：在老GMP证书到期一直到新GMP通过，文件下发到企业的时间段内。都不可以！否则，所有前证书到期后生产的产品一律属违规生产，处以1---3倍罚款。所有已经发售的产品一律按劣药处理，按零售价处以非法所得的2---5倍金额的罚款。并将要求你追回已流出的货物。

2、同意变更，可以使用原GMP证书，拿到同意变更批件后改造后生产的药品才可以继续销售；需要核查：需要核查时出现2种选择：申报新版GMP认证，新版证书拿到后，你改造后生产的药品才可以销售；申报延期认证检查，延期认证检查完成后，你改造后生产的药品才可以销售。

3、GMP换证，旧证在效期内，按有证进行生产销售 没收GMP证后，重新认证的批复期，可进行验证生产（当然没有那家企业会这样做），产品不得销售，发证后亦不得销售，应销毁。

4、GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，意思是“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。

5、认证和生产检查均结束，取得GMP证书和批准文号 拿地前做个《药品生产许可证》审核，同意筹建后再建，通过验收后拿到《药品生产许可证》，如果许可证范围类，有批准文号的产品，进行验证，试生产一个月后做GMP认证。

6、在没有GMP证书期间或失效期间，销售药品的视为销售假药，销售额或违法所得达到一定程度后构成刑事犯罪。

gmp实训心得5篇_实训心得事例

GMP实训心得1 自药品生产质量管理规范(2010年修订)于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。

GMP实训教程中包含了一系列重要的附录，旨在帮助读者深入了解药品生产质量管理。首先，附录1详细介绍了1998年修订的药品生产质量管理规范，为药品生产的标准化提供了基础准则。

调查报告一般由标题和正文两部分组成。 (一)标题。标题可以有两种写法。一种是规范化的标题格式，即“发文主题”加“文种”，基本格式为“××关于×××的调查报告”、“关于×××的调查报告”、“×××调查”等。另一种是自由式标题，包括陈述式、提问式和正副题结合使用三种。 (二)正文。

HACCP认证,BRC认证,GMP认证,IS09001认证各是什么?

1、HACCP认证是一种系统性的食品安全管理方法，通过对食品生产过程中的潜在危害进行识别和评估，并实施控制措施来确保食品安全。 BRC认证，即英国零售商协会认证，是根据BRC食品技术标准对零售商的自有品牌食品进行安全性评估的认证体系。

2、HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point）是危害分析和关键控制点的英文缩写，是用于对某一特定食品生产过程进行鉴别评价和控制的一种系统方法。BRC认证是指对英国零售商协会应行业制定了BRC食品技术标准(BRC Food Technical Standard)，用以评估零售商自有品牌食品的安全性。

3、HACCP认证，是一种适用于食品行业的认证。它是食品生产过程中通过对关键控制点有效的预防措施和监控手段，使危害因素降到最小程度。目前，我国出口食品面临着越来越严格的标准和法规限制。

4、GMP（Good Manufacturing Practice）是指在食品生产过程中遵循一定规范进行操作和管理的一种体系。欧盟规定食品生产企业必须获得GMP认证。企业需建立标准生产流程、质量控制措施和记录，确保产品合规性。

5、是指符合欧洲联盟食品安全标准的认证，包括ISO22000、HACCP、BRC、IFS等认证。需要注意的是，不同的欧洲国家对食品认证的要求可能有所不同，因此在具体操作中，需要根据目标市场的要求，进行相应的认证和申请。另外，食品出口还需要遵守欧盟的法律法规，包括食品标签和包装规定、成分和营养标准等。

6、HACCP体系认证：HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）是危险分析与关键控制点的缩写，是一种通过预防控制食品生产过程中的风险和危害的方法。它可以从源头控制食品的安全性，并实施预防和控制措施，以保证食品的安全性。

药品研发质量体系建立

1、中国GMP（2010版）要求质量保证系统确保药品的设计与研发符合GMP要求，并强调质量风险管理在整个产品生命周期中的重要性。 法规对研发质量体系的要求——ICH Q10 ICH Q10指出药企应建立监控系统，以保证工艺性能和产品质量，并应用于整个产品生命周期。

2、质量标准与规范：这是药品质量管理体系的基础，包括国家法律法规、行业标准以及企业内部制定的质量标准和操作规范。例如，药品生产必须符合GMP（良好生产规范）的要求，确保生产环境的洁净度、设备的适用性、原料的合格性等。

3、医学PQS是指药品质量规范。这个概念是指制药公司和药品生产者建立的一套质量管理体系，用来确保生产出来的药品质量符合国家标准，并且能够满足患者的需求。PQS的实施能够确保每批药品的质量稳定和一致性，保证患者用药的安全性和疗效。因此，医学PQS对于保护患者的健康和利益具有非常重要的作用。

4、第一章　总　则第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

什么是gmp认证?

GMP认证是什么 GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP认证的意思是指药品生产质量管理规范认证。GMP认证是国际上药品生产和质量管理的一种通用准则。它是一套适用于制药行业的质量管理和质量保证体系。GMP认证要求药品生产企业从原料、人员、设备、生产、包装运输等环节上，都要达到高标准的质量要求，以确保药品的安全性和有效性。

GMP认证是指药品生产质量管理规范认证。它是国际通行的药品生产质量管理规范，旨在确保每个制药企业都遵循一定的生产质量标准并提供高质量的药品。通过获得GMP认证，制药企业能够证明其生产过程符合质量管理标准，可以提高其在市场中的声誉和竞争力。获得GMP认证有多重好处。

GMP认证是药品生产质量管理规范认证。GMP认证是国际上药品生产质量管理的通用准则。它代表了一套适用于制药行业的质量管理和质量控制体系。GMP认证要求药品生产企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面满足药品生产质量管理的规范。

GMP认证的意思是指药品生产质量管理规范认证。GMP认证是国际上药品生产质量管理的通用标准，其目的是确保药品在生产过程中的质量得到严格控制和监控，以确保药品的安全、有效和稳定。

什么是GMP认证？GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。

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