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本文目录一览：

• 1、现在,很多药厂没有通过GMP认证,但是都通过了《药品生产许可证》的换...
• 2、我国原料药有要求必须通过GMP认证吗?有没有相关的法律规定?
• 3、兽药外包装上没有gmp认证是不是假兽药?
• 4、未经过GMP认证能仿制药品吗?

现在,很多药厂没有通过GMP认证,但是都通过了《药品生产许可证》的换...

许可证只是生产药品的第一道门槛，没有GMP证书，同样不能生产药品。

药品生产企业应当先取得《药品生产许可证》、然后再办理GMP认证，最后办理药品批文。《中华人民共和国药品管理法》第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

区别：含义不同 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制的生产证书。

药品生产许可证的换发由生产技术部负责，gmp再认证工作由企业gmp办公室负责，如果没有GMP办公室，就由企业质量管理部负责。

到生产现场检查阶段，认证 认证和生产检查均结束，取得GMP证书和批准文号 拿地前做个《药品生产许可证》审核，同意筹建后再建，通过验收后拿到《药品生产许可证》，如果许可证范围类，有批准文号的产品，进行验证，试生产一个月后做GMP认证。

药厂需要《药品生产许可证》和《营业执照》。以下是详细解释： 《药品生产许可证》是药厂进行药品生产的必备证书。这个证书是国家药品监督管理局对药品生产企业监管的一种形式，以确保药品生产企业的生产过程符合国家的药品生产质量管理规范要求，保证药品的质量和安全性。

我国原料药有要求必须通过GMP认证吗?有没有相关的法律规定?

我国药品监督管理局对GMP认证有着严格的实施要求。自2004年起，所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP标准并取得相关证书。特定剂型如血液制品和注射剂在特定时间之前必须取得GMP证书，否则将被禁止生产。

年6月30日以前， 国所 药品制剂和原料药 生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

原料药厂家必须要GMP证书，否则不能按照药品销售，也就是不能卖给药厂。辅料还没有强制执行GMP，不需要GMP证书。除了中药饮片和中药材，按照原料药销售给药厂的原料药厂家都有GMP证书。

如果是，那就必须要通过GMP认证！没有经过GMP认证的原料药不是不能供应给制药企业，只是制药企业被查到后，会被下关键缺陷~如果不是国家规定的原料药，那就没有要求说必须通过GMP，只要供应商能够达到GMP生产条件即可，至于供应商是否达到GMP条件，这是通过供应商审计之后才能确定的。

原料药拿到批件后，每个品种都必须申请GMP认证。而制剂只需认证1次就行了。不同的是，原料药一般省局认证就可以，下批件的品种每个都必须申请认证。原料药的GMP证书是按照品种写的，制剂是按照剂型写的。

兽药外包装上没有gmp认证是不是假兽药?

1、兽药外包装上没有gmp认证不一定是假药。是该兽药没有通过gmp认证，再看看批准文号，和兽药二维追溯码，如果都有，且能查到，基本不会是假兽药。有下列情形之一的，为假药 （一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

2、在兽医临床上，诊断正确是非常重要的，但治疗用药最为关键，如果用到假药，不但治不了病，反而给奶牛带来损害，因此识别兽药真伪很重要。检查兽药商品的包装有无注册商标和批准文号，一般农业部批准的在“兽药字”前加“农”。省批准的在“兽药字”前加该省的简称。

3、看“GMP”标志新世纪开始，建立了兽药生产系统的“GMP”规范，既系统又标准地调整了兽药生产过程中的技术操作标准与国际贸易接轨，同时禁止无证生产、无证销售、无证使用。因此合格的药品都有“GMP”批准文号和“GMP”标志字样。无“GMP”字样的不是合格的兽药。

4、没有相应车间的兽药GMP证书，即不能取得相应车间和剂型的兽药产品的生产许可，更不可能取得相关机型产品的批准文号。没有取得批准文号生产的兽药是假兽药，按照兽药管理条例先关规定处理。生产兽药货值超过5万元的，按照刑事案件移交司法处理。

5、没有标注的，不能随便作为兽药使用。查兽药生产企业是否通过农业部GMP标准，是否有生药生产许可证。合法的兽药生产企业的标签说明书应标示生产许可证号，凡未标明的或经查为未经批准的单位生产的兽药必然是假兽药产品。（3）查产品批准文号。先看产品有无批准文号，然后看批准文号的格式是否正确。

6、假兽药包括：以非兽药冒充兽药的（如人药兽用）；兽药所含成份的种类、名称与国家标准、专业标准不符合的；未取得批准文号的；农业部明文规定禁止使用的兽药。

未经过GMP认证能仿制药品吗?

不可以，药品生产企业必须同时持有药品生产许可证、药品GMP证书（非强制认证生产范围除外）、药品注册证（批件）方可进行药品生产。

此外，新开办药品生产企业、仿制药生产以及新药研发企业，必须通过GMP认证才能进行相关药品生产。未取得GMP证书的企业不得接受委托生产，同时，医疗机构在药品采购时应优先选择已通过认证的药品。

未取得GMP证书的企业，其生产活动将受到严格限制，如暂停或终止。新开办的药品企业必须通过GMP认证才能生产，而申请新药或仿制药生产的企业同样需要在规定期限内取得GMP证书。在药品采购和销售中，优先选择持有GMP证书的药品，这体现了对产品质量和安全的重视。

药品生产企业应当先取得《药品生产许可证》、然后再办理GMP认证，最后办理药品批文。《中华人民共和国药品管理法》第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

需要检测才能辨别真假的，一般是药监局下属的药检所负责。但对于仿制真品的由于缺乏标准品，一般药监局会要求真品生产企业协查（协助检测）。对于无批准文号、仿批准文号等外观就可检查出来的假药，药监局根据国家药监局网站上的数据就可辨别的，直接就可查处。

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