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本文目录一览：

• 1、gmp认证多久到期
• 2、gmp认证流程需要多久
• 3、认证gmp需要多久
• 4、gmp如何认证?

gmp认证多久到期

药品gmp证书的有效期是五年。《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

《药品GMP证书》有效期为五年，新开办的药品生产企业 (车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期五年。

法律分析：《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

gmp认证流程需要多久

接下来，省局的药品安全监管处会对申报材料进行形式审查，重点审核材料的完整性和合规性，这个阶段通常需要5个工作日（2）。然后，认证中心会接手，对申报材料进行技术性深度审查，以确保药品生产过程符合GMP标准，这一步预计耗时10个工作日（3）。

审批过程规定明确，从收到局认证中心的审核意见起，国家药品监督管理局会在20个工作日内做出最终决定。这个过程旨在保证审批的公正性和及时性。如果审批结果为“合格”，则表明该药品生产企业（或车间）已经达到了GMP（药品生产质量管理规范）的要求。

中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 。中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 。对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。报国家局发布审查公告(10个工作日)。

认证申请与资料审查申请单位需向当地药监部门提交《药品GMP认证申请书》及相关资料，经初审后，局安全监管司进行形式审查，随后转交局认证中心进行技术审查。审查通过后，20个工作日内通知申请单位。 制定现场检查方案通过资料审查的单位，需制定现场检查方案，包括日程、检查项目和成员分工。

对通过资料审查的单位，局认证中心将制定现场检查方案，并在通过审查之日起 20 个工作日内组织现场检查。2 现场检查通知将由局认证中心发出，并抄送相关单位。3 检查组一般不超过三人，成员均为国家药品监督管理局药品 GMP 检查员，且需回避本辖区药品 GMP 认证检查。

职责与权限 1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作，而局认证中心则承办具体的认证工作。2 各省级药品监督管理局则负责本区域内药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审与日常监督管理。

认证gmp需要多久

审批过程规定明确，从收到局认证中心的审核意见起，国家药品监督管理局会在20个工作日内做出最终决定。这个过程旨在保证审批的公正性和及时性。如果审批结果为“合格”，则表明该药品生产企业（或车间）已经达到了GMP（药品生产质量管理规范）的要求。

对认证初审意见进行审批(10个工作日) 。报国家局发布审查公告(10个工作日)。GMP特点：新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

对通过资料审查的单位，局认证中心将制定现场检查方案，并在通过审查之日起 20 个工作日内组织现场检查。2 现场检查通知将由局认证中心发出，并抄送相关单位。3 检查组一般不超过三人，成员均为国家药品监督管理局药品 GMP 检查员，且需回避本辖区药品 GMP 认证检查。

第一阶段涉及生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企业，认证期限为1至2年后；第二阶段则针对生产B超等产品的企业，而一般品种则在第三阶段完成认证，预计在3至4年内完成。此外，一些如压舌板、医用抬架等产品无需通过GMP认证，而是通过医疗器械生产管理条例进行监管。

gmp认证一般在国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

GMP认证需要3-6个月时间。GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR81，通常又称作QSR820或者GMP820，此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。

gmp如何认证?

1、国家药品GMP认证部门认证GMP。GMP是药品生产质量管理规范，是为了确保药品质量和药品生产过程的规范而制定的。关于GMP认证工作通常由国家的药品监督管理部门的专门机构来负责执行和监管。这些机构会负责对药品生产企业进行审查和评估，确保其符合GMP的要求。

2、GMP认证主要涉及以下几个方面： 生产流程：确保生产过程严格按照规定的工艺流程进行，保证药品的成分、含量等符合标准。 设备管理：确保生产设备、工具等符合质量要求，并定期进行维护和校准。 人员培训：对生产人员进行专业培训，确保他们掌握正确的生产操作技能和质量控制知识。

3、生产设备和设施证明：如设备清单、设施布局图，证明所有生产设施都符合GMP要求。生产工艺和操作规程：详细描述产品的生产工艺和操作步骤，确保其科学、有效并可追溯。人员资质和培训记录：所有关键岗位人员的资格证书和定期培训记录，证明其具备执行GMP的能力。

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