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本文目录一览：

• 1、GMP对普通理化实验室的温湿度有要求吗?是多少?第几条款?
• 2、郑大干细胞库丨GMP高标准实验室,保证细胞安全!
• 3、制药行业要取得的GMP认证当中对实验室具体有什么要求??
• 4、药厂过GMP认证,实验室设备除了计量院的校验合格之后,还需要进行设备验证...
• 5、gmp中恒温恒湿实验室内主要做哪些实验
• 6、GMP对普通理化实验室的温湿度有要求吗

GMP对普通理化实验室的温湿度有要求吗?是多少?第几条款?

无要求，药品生产质量管理规范（1998年修订）对实验室的要求为：第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

的GMP里没有天平相关的内容，所以相关的也就只有这条。所以GMP是没有天平室的温湿度具体要求的，这个要求可以跟据自身条件自已制定。也可百度下相关的天平室通用设置规则。通常如下：⑴天平室应远离震源、热源，并与产生腐蚀性气体的环境隔离。室内应清洁无尘。室内以18～26℃为宜，且应相对稳定。

是有温度要求的，但常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度 控制在45%~65%。《药品GMP认证检查评定标准》1701条：洁净室（区）的温度和相对湿度应 与药品生产工艺要求相适应。

西门子可编程序控制器，中文界面触摸屏。温湿度曲线记录，故障记录自诊断。安全密码设定。 温湿度数据可方便下载到U盘并转换成Excel文件。可配微型打印机实时打印温湿度数据。便于GMP管理。 双温湿度传感器，可轮换计量鉴定，年检计量不影响试验室正常使用。

中国2009版的gmp：温度应控制在18～26 ℃ ；相对湿度控制在45％～60%（GMP17条）。

郑大干细胞库丨GMP高标准实验室,保证细胞安全!

1、郑大干细胞库坐落于郑州市航空港区的郑州临空生物医药园，其高标准实验室位于郑大干细胞库办公楼的三楼，确保细胞的安全性。该实验室按照国际GMP标准建设，整体面积约1000平方米，符合国家生物实验室安全通用标准，满足干细胞的通用要求，是河南省高标准生物细胞实验室。

2、\x0d\x0a可增强肿瘤患者放疗敏感性，减少放疗毒副作用抵抗化疗药物的免疫抑制作用，增强对化疗药物的敏感性，提高化疗效果.\x0d\x0a肿瘤生物治疗具有免疫调节和体细胞修复作用，在治疗肿瘤的同时，大部分患者的消化道症状、精神状态和体力亦有明显恢复等现象，从而大大提升肿瘤患者的生存质量。

3、干细胞(stem cells， SC)是一类具有自我复制能力(self-renewing)的多潜能细胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞。原理：干细胞美容就是利用人体自身细胞的功能进行美容。它被形容成“用自己的细胞为自己美容”，在国外被称为是“一场除皱美容的生物革命”。

制药行业要取得的GMP认证当中对实验室具体有什么要求??

1、楼上的兄弟，通过gmp时候也会对实验室考察的！第一实研发实验室，第二是用检验试验。

2、没有洁净度要求 第六十四条 质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性对照实验室也应彼此分开。第六十五条 实验室的设计应确保其适用于预定的用途。

3、第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。/ 第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

4、 药厂洁净室或洁净区，是指需要控制粉尘颗粒和微生物污染的区域。 按照GMP设计要求，药厂生产厂区通常分为一般生产区（无洁净要求）、控制区（100000级、300000级）、洁净区（10000级）和无菌区（100级）。

5、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

药厂过GMP认证,实验室设备除了计量院的校验合格之后,还需要进行设备验证...

1、设备的校准和设备验证不是同一回事，设备必须经过空载、加载、满载运行试验验证。比如说杀菌器一般是校准里面的温度、压力、时间等，但试剂的灭菌效果怎么样，校准里就没提到，这就需要做设备的性能验证试验。威尔信中国顾问解

2、严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。 取得药品gmp认证证书的企业(车间)，在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业(车间)，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

3、(2)QC实验室应设立质量监督员，以便对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况时进行复验与处理。

4、FDA 是美国食品和药物管理局，FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

5、国内在实验室改造工程设计方面比较专业的公司有深圳喜格实业有限公司。深圳喜格实业有限公司在实验室工程设计方面具有丰富的经验和专业的服务能力，可以提供全方位、专业化的服务。

6、有计划的合理的质量控制，在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品。在装备方面，操作室和机械设备要合理配备，采用先进的设备及合理的工艺布局。为保证质量管理的实施，配备必要的实验、检验设备和工具等。指导思想：一切药品的质量形式都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。

gmp中恒温恒湿实验室内主要做哪些实验

主要用作制药厂及医药公司产品留样室，加速试验室，真菌及细菌培养室等有恒温恒湿需求的试验室。是药企通过GMP认证或进行GMP管理的必要设备配置。 主要技术参数：温度范围：20℃～45℃（区间内可任意设置），波动度±0.5℃，均匀度2℃。

比如，大橡木集团在装修苏州市药品检验检测研究中心时，为严格保持恒温恒湿的性能，实验室立面采用彩钢复合板，保证密封性，顶面在彩钢板密封的基础上，再加上了酚醛铝箔板保温，地面也采用了酚醛铝箔板保温隔湿处理，保证了实验室的温度和湿度。

为了达到这个目的，目前国内的SPF实验动物环境大部分采用直排式全新风净化方式，即将恒温恒湿的净化空气送入SPF实验动物房稀释污染空气后不予回收直接排放。 常用的气流形式为顶送侧回，由房间顶部的高效送风口将洁净空气送入，房间内放置有实验动物笼架，洁净空气将室内的污染空气稀释后沿着房间四周下部的排风口排出。

主要用于制药、化学化工、医院手术室、负压病房、动物房、医疗器械、食品饮料、无菌实验室、P级实验、GMP净无菌手术室、负压病房、层流病房、GMP净化车间、电子无尘车间、饮料灌装车间、QS食品净化车间、纯净水灌装车间、恒温恒湿实验室、除尘车间、自流坪地面、LG卷材地面、无菌灌装车间、净化空调机组等。

净化空调，顾名思义，就是具有净化功能的空调。

GMP、QS认证厂房：针对药厂、食品厂和饮用水厂的洁净工程，尤其是罐装车间的高标准净化处理。实验室工程：涉及无菌实验室和生物安全实验室的设计与施工，满足科研实验的特殊环境需求。恒温恒湿工程：保证实验或生产环境的稳定，提高设备的使用寿命和产品质量。

GMP对普通理化实验室的温湿度有要求吗

1、无要求，药品生产质量管理规范（1998年修订）对实验室的要求为：第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

2、需要，GSP和GMP认证都对环境温湿度有严格的限制要求，如果不把温湿度控制在要求范围内，年检都过不去。

3、温湿度要求：GMP车间的温湿度需要控制在一定的范围内，通常是10~30°C，相对湿度45%~75%。 照度要求：GMP车间的照度需要达到1200lx以上。 地面平整光滑，无裂起砂和积水。 照明与供电系统符合规范要求。 防静电地板。 安全通道。 消防器材。

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