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本文目录一览：

• 1、在兽药生产,检验过程中要求有哪些
• 2、执行gmp的关键因素为什么是人?
• 3、医疗器械质量体系考核在临床前还是临床后啊???请教指点

在兽药生产,检验过程中要求有哪些

1、第九条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源；厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

2、第七十七条列出了一系列生产操作中的控制措施，如生产环境的清洁、防止污染和混淆、中间检查、防止交叉污染等，确保生产过程的严谨和有序。第七十八条至第八十条则关注工艺用水的选用和检验、产品包装记录的详细内容，以及生产过程中的清场记录。

3、(六)生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。(七)批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。(八)采取适当的措施，降低兽药销售过程中的质量风险。(九)建立兽药召回系统，确保能够召回已销售的产品。

4、直接参与兽药生产的操作人员和质量检验员应具备高中及以上文化程度，掌握基础理论知识和实际操作技能。而从事辅助工作的人员则需达到初中文化水平。企业必须制定严格的人员培训计划，确保所有员工符合规范要求，通过考核后才能上岗。

5、兽药不合格是指在生产、加工、运输及销售过程中，含有超过国家标准规定限量的有害物质、添加剂、残留物等不利于动物健康的成分，或未达到国家标准规定的质量、安全标准要求。不合格的兽药会对动物及人类健康造成严重的危害，同时也会损害兽医卫生行业的信誉和形象。

执行gmp的关键因素为什么是人?

1、人是可控制因素。食品GMP的要素降低食品生产过程中的人为错误防止在食品生产过程中遭到污染品质劣变加工与储藏及分配操作、食品安全措施和管理职责五个方面。食品GMP标准食品工厂良好作业规范通则目的本规范为食品工厂在制造、包装及储运等过程中，有关人员、建筑、设施、设备之设置以及卫生、制程及品质等。

2、因为人是生产过程中最大的污染源，为了防止差错和污染，要最大程度的实行人物分流。

3、根据《药品生产质量管理规范（GMP）》的规定，质量受权人作为关键角色，其职责要求专业理论知识扎实且需接受特定培训。

4、那废话么，现在搞了个质量受权人就是要你来承担起这个责任的啊。。不然就是跟企业老总混一起了，那还搞个P质量啊。质量受权人学的是欧盟那边的。他们兴的比较早。反正只要出了事情。质量受权人是逃不了的。。所以现在很多的高风险药品，质量受权人压力就大咯。。

5、产品质量的好坏是全体员工工作质量好坏的反映，这是因为优良的硬件设备要由人来操作，好的软件系统要由人来制订和执行，由此可知，人员的培训工作是一个企业GMP工作能否开展、深入和持续的关键。以往很多国有企业普遍不重视人员培训工作，存在培训面不广，培训内容不深入，没有系统性、持续性的问题。

医疗器械质量体系考核在临床前还是临床后啊???请教指点

1、符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械，应当在 15个工作日 内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》(附表2)；对于部分高风险第三类医疗器械，应当在《医疗器械生产质量 管理规范检查申 请表》上签署意见，并在5个工作日内转寄国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。

2、对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。（1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。（2）对于首次注册的，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料。

3、第七条　临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。

4、试验应在两个或以上临床试验机构进行，选择的机构需经认定，设施条件符合要求。申办者需与试验机构和研究者就试验设计、质量控制等达成书面协议，同时获得伦理委员会的同意和食品药品监督管理部门的备案。

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