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本文目录一览：

• 1、中药饮片企业目前执行的是哪一版GMP?新版的要求截止日期是什么时间?
• 2、gmp换证检查由省局发证吗
• 3、GMP认证的新版认证
• 4、谁知道洁净室洁净度不合格的主要原因?

中药饮片企业目前执行的是哪一版GMP?新版的要求截止日期是什么时间?

1、截止日期是2015年12月31日。此后未通过新版认证的一律停产。

2、根据《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）的要求，新版GMP于2010年3月1日正式实施，新开办药品生产企业和新建生产线、车间需按照新版GMP进行认证。

3、严格来说，不一样。72号令以及中药制剂附录是目前中药饮片适用法规，尽管新版GMP培训说中药饮片GMP认证沿用老版，但是认证均是按照新版GMP，所有目前是适用同样的法规。

4、从2006年1月1日起，所有作为药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP标准的环境下生产。自2007年1月1日起，医用气体生产企业同样需遵循GMP；2008年1月1日后，中药饮片生产也必须遵循这一规定。对于未能在规定时间内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的企业，将暂停生产。

gmp换证检查由省局发证吗

1、药厂的GMP认证按剂型的风险等级分别由国家药监局和省药监局进行。国家药监局主要负责血液制品、注射剂、疫苗等风险较大的剂型认证。其它口服制剂、滴眼剂、胶囊剂、软膏剂、片剂等由省药监局负责认证检查。

2、药品GMP认证是国家对药品生产企业的质量监管手段，确认其是否符合GMP标准。国家药品监督管理局负责全国范围内的GMP认证工作，包括检查员的培训、考核和国际互认等，并由药品认证管理中心具体执行认证任务。省级药品监督管理部门则负责本地区药品企业GMP认证的初步资料审核及日常监督。

3、gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

4、GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

GMP认证的新版认证

1、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

2、中国新版GMP与欧盟GMP在多个方面存在区别，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验及自检、产品发运与召回、产品验证与文件、质量部门人员资质以及实施挑战与认证评定标准。

3、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 。中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 。中心制定现场检查方案(10个工作日) 。审批方案 (10个工作日) 。

谁知道洁净室洁净度不合格的主要原因?

1、首先要保证洁净室的洁净度在静态下要符合要求，在静态条件下，主要影响因素一般 有送风量也就是换气次数、高效过滤器是否漏、压差；在动态情况下，生产的物料、设备、人员、卫生等都能对洁净度造成影响。

2、）高效过滤器泄露可能导致洁净度不合格。可通过更换高效过滤提高空气洁净度。2）在保持室送风量、换气次数、压差等参数在设计要求的范围内，可适当增加送风量（新风量）。3）房间清洁不彻底。可做无尘清洁。

3、在洁净环境中，包括微生物在内的污染物要尽量少。所有暴露的表面都应当是光滑的，坚硬的，惰性的，这样便于消除污染物粒子并降低其扩散的危险，并且还便于进行连续测试。必须满足所有这些条件，对洁净室进行清洁和消毒才能有效。

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