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本文目录一览：

• 1、药品GMP认证药品GMP认证细分
• 2、药品原辅料厂家都必须有药品GMP证书吗?什么样的原辅料厂家有药品GMP...
• 3、按新版GMP,原料药留样由QA操作管理合适吗?
• 4、原料药GMP认证需要多长时间
• 5、兽药化学原料药GMP申报材料递交何处

药品GMP认证药品GMP认证细分

1、药品生产企业GMP认证：这是基础，涵盖了整个药品生产企业的设施、设备、管理流程等，以保证其具备生产合格药品的能力。 中药饮片GMP认证：针对中药的特殊性，对中药原料的处理、炮制和饮片质量有特定要求，确保中药的安全性和有效性。

2、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。GSP认证：药品经营质量管理规范。

3、GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

4、药品GMP认证是指在药品生产过程中所遵循的一种质量管理体系标准，其目的在于确保药品的质量和安全性。该认证是全球范围内的质量管理体系标准，旨在保证药品的生产、贮存、运输和销售环节都符合国际标准，从而提高药品的质量和安全性。获得药品GMP认证不仅有助于提高药品质量，也有助于提高企业的信誉度。

5、什么是GMP认证？GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。 产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。

药品原辅料厂家都必须有药品GMP证书吗?什么样的原辅料厂家有药品GMP...

1、原料药厂家必须要GMP证书，否则不能按照药品销售，也就是不能卖给药厂。辅料还没有强制执行GMP，不需要GMP证书。除了中药饮片和中药材，按照原料药销售给药厂的原料药厂家都有GMP证书。

2、药品原辅料合法来源国产原料药应同时具有《药品生产许可证》《药品GMP》证书药品批准文号。根据查询相关公开信息显示，用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

3、简单说一下，药用辅料的生产要符合相关国家标准，有规定的要进行注册，没有GMP检查了，但是生产过程还是要参照GMP。新安润了解下，是专业做药辅材料登记注册的，专业，服务好，性价比较高。

4、年6月30日以前， 国所 药品制剂和原料药 生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。

5、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。

6、第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。 第二条 本规范旨在确定药用辅料(以下简称辅料)生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

按新版GMP,原料药留样由QA操作管理合适吗?

1、QA管理留样也可以，但是应用到留样的时候，还是要转到QC，不如QC直接管理，QA监督使用就好了。

2、在质量部经理领导下，按兽药GMP要求，负责对日常工作监控；检査内容包括原始记录的正确、完整，对影响产品质量的.质量控制点，应作重点检查。QA在发现不适当操作时，应立即向现场管理人员提出，并立即采取措施。QA负责或协助所有车间原辅料、包装材料、半成品、成品取样和半成品、成品的放行审核工作。

3、QA是质量保证职位；QC是质量控制职位 QA的职责：（1）负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。（2）保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。（3）对全企业有关质量的人和事负有监督实施、（HACCP公众号）改正及阻止的责任。

原料药GMP认证需要多长时间

1、药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。

2、企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。

3、药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制的生产证书。

4、原料药拿到批件后，每个品种都必须申请GMP认证。而制剂只需认证1次就行了。不同的是，原料药一般省局认证就可以，下批件的品种每个都必须申请认证。原料药的GMP证书是按照品种写的，制剂是按照剂型写的。

5、用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。第二十九条研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。

兽药化学原料药GMP申报材料递交何处

第六条 兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审查工作。通过审查的，组织现场检查验收工作。审查不合格的，书面通知申请企业在4个月内补充有关资料，逾期未报送的按撤回申请处理。

到当地畜牧局询问GMP认证的具体要求。按要求逐步整理，直到各项达标。向畜牧局递交GMP认证申请。相关人员到工作地点现场检查。检查通过后领证，没有通过会得到一个整改表，按整改要求继续整改，整改好后再递交整改表，以此循环直到通过为止。

开办化学原料药生产企业，首先需要在工商部门取得营业执照，在当地省级食品药品监督管理部门取得药品生产许可证，并申请进行原料药的GMP认证。

办事程序：材料受理。农业部行政审批综合办公室受理省级兽医行政管理部门递交的《兽药生产许可证申请表》及其相关材料，并进行初审。项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。办理批件。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。

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