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本文目录一览：

• 1、GMP与ISO是否是不同行业的认证标准?
• 2、GMP与ISO9000族标准有何区别与联系
• 3、三七必不可少的四项认证
• 4、GMPGMP与ISO9000、ISO13485的区别
• 5、GMP与ISO9000的相同点和不同点

GMP与ISO是否是不同行业的认证标准?

1、GMP是强制性的，药品生产行业，由省质量技术监督局进行认证 ISO是推荐性的，适合任何组织，由认证公司认证，比如ISO9001，大家都可以不做。

2、不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。GMP既不是质量管理，也不是质量体系，只是它们的一部分。

3、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

4、实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。

5、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

6、性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。GMP既不是质量管理，也不是质量体系，只是它们的一部分。贯彻GMP不等于质量管理，GMP也不等于质量体系。

GMP与ISO9000族标准有何区别与联系

1、不同点：性质不同GMP具法律效力而ISO9000则是推荐技术标准。适合范围不同ISO9000适用于各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业。按WHO的GMP的规定，GMP是质量保证的一部分，质量保证是质量管理的一部分。GMP既不是质量管理，也不是质量体系，只是它们的一部分。

2、实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。

3、GMP， 中文含义是生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准。

4、及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。iso9000是质量管理体系，适用于各行各业。侧重于企业系统的质量管理方法。也就是说：GMP适用的范围小一些。ISO9000范围大些。GMP除关注内部管理外还关注设备设施的布置等，ISO9000更关注的是企业的 管理能力。

5、是质量管理体系认证。9000，9002也是独立的认证，但是是自愿的认证。某些行业需要强制。ISO与GMP之间没有任何关联，但是某些方面有交叉。譬如都很强调企业各部门流程的衔接性，要求各不相同。还有一种认证是HAPPC，如果仔细阅读这三种认证的条文的话会理解到区别的。总之，ISO与GMP没有任何关系。

三七必不可少的四项认证

GAP认证：GAP是良好农业规范，是一种国际通行的农业管理体系，旨在确保农产品在生产过程中的安全和质量。通过GAP认证，可以保证三七的种植过程中遵循规范化的操作流程，如合理的种植密度、施肥、病虫害防治等，从而提高三七的质量和产量。

该意思是指云南文山三七的四个认证，包括地理标志认证、有机认证、绿色食品认证和无公害农产品认证。这些认证是为了保护和推广云南文山三七的品质和特色，确保消费者能够购买到符合一定标准的优质产品。

优质三七四项认证的意思是指地理标志认证、有机认证、绿色食品认证和无公害农产品认证。认证涵盖了从原料收集到加工工艺，以及储存运输到产品销售等所有环节，确保符合安全要求。有机认证表示产品所使用的原材料来自于有机或纯天然种植。

优质三七必不可少的四项认证是：有机认证、GAP良好农业规范认证、国家地理标志保护产品认证和ISO9001质量管理体系认证。首先，有机认证是对三七种植过程中不使用化学合成农药、化肥等物质的一种认证。这意味着三七在种植过程中不会对土壤和环境造成污染，同时也保证了三七产品的安全性和品质。

GMPGMP与ISO9000、ISO13485的区别

1、同时，SFDA将加大对医疗器械的安全监管力度，但考虑到医疗器械与药品在GMP认证上的差异，认证细节也将分为多种标准。广东省食品药品监督管理局有关负责人表示，自1998年起，我国在医疗器械生产企业中推行的是ISO9000产品认证。

2、SO9000质量管理体系：ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的国际标准之一，在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。

3、医疗器械质量管理体系标准：GMP，ISO13485，YY028生物学评价标准：ISO10993 指导性管理标准 特殊类别产品的生产控制标准：EN 12442-2000医疗器械生产用动物组织及其衍生物第一部分：风险分析与管理。

4、QC08000危险物品进程管理系统要求，确保危险物品的管理和处理安全。 ISO/TS16949：2002汽车工业质量管理体系认证，适用于汽车行业的质量控制。 ISO22000：2005与HACCP食品卫生安全管理体系认证，保障食品生产过程的安全性。 ISO13485：2003医疗器械质量管理体系认证，对医疗器械行业的质量管理有严格规定。

5、目前世界各国多依此规范审核产品输入，若能通过此标准之认证，表示您的产品已得到客户的信任。 例如：国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP)，依据药事法相关规定、中国国家标准CNS 12681 (ISO 9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO 13485) 订定之。

GMP与ISO9000的相同点和不同点

1、做食品行业ISO9000包括GMP、SSOP内容，HACCP也包括GMP、SSOP内容，GMP是良好作业规范，ssop是卫生标准操作规范，ssop是GMP的基础。现在食品安全质量管理体系要求包括HACCP、GMP、SSOP内容。我们公司没做过ISO14000，我也不好说。

2、质量是取得成功的关键。由不同的国家政府，国际组织和工业协会所做的研究 表明，企业的生存，发展和不断进步都要依靠质量保证体系的有效实施。ISO 9000系列质量体系被世界上110多个国家广泛采用，既包括发达国家，也包括发展中国家，使市场竞争更加激烈，产品和服务质量得到日益提高。

3、S是现场管理，GMP是良好操作规范，HACCP是危害分析和关键控制点，ISO9000是质量管理体系。

4、HACCP体系，全称危害分析和关键控制点，是一种食品安全控制方法。它与GMP（良好制造实践）、SSOP（卫生标准操作程序）、SRFFE（出口食品加工贮藏厂库登记注册管理制度）以及ISO9000（质量管理体系）之间有着紧密的联系。

5、年，英国制订了《GMP》（第一版），1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。

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