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本文目录一览：

• 1、欧盟药品maa
• 2、GMP人员在药厂具体做什么工作
• 3、制药企业为什么制药企业为什么取消了gmp证书

欧盟药品maa

1、MAA ）；它们之间究竟有什么不同呢？首先，是评审方式上的不同。EDMF 是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许 可申请文件的一部分而与整个制剂的上市许可的申请文件一起进行评审的。针对不同的制 剂，不同的评审机构有不同的侧重，因而会对文件有不同的要求，提出不同的问题。

2、其次，适用场景不同。EDMF与制剂MAA申请紧密相关，需终端用户申请，而COS证书直接颁发给原料药生产商，无需中间商和终端用户参与，流程更为直接。在范围上，EDMF适用于所有原料药，无论是药典收录还是非收录，而COS证书限于药典收录的物质，包括辅料，我国药用辅料也可申请。

3、COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。

4、申报人和ASMF持有人应取得联系，保证ASMF包括所有必需的文件，并与计划的MAA提交时间同步到达药监当局，当然前后数天的差异是允许的。要注意的是，在所有必须的文件被收到，且格式符合要求之前，药监部门不能对上市许可申报进行核查。这也适用于与ASMF相关的120天LOQ和180天LOOI回复。

GMP人员在药厂具体做什么工作

1、若是问GMP办公室工作人员具体做什么工作的话，我可以告诉你：GMP办公室负责对药企的GMP文件管理，包括制定、颁发、修订、收回、销毁等，还负责对药企的GMP执行情况进行监督、组织检查（自查）、责令整改、跟踪复查等，还负责组织对药企各部门进行GMP相关知识的培训、验证的定期实施以及GMP认证的组织等等。

2、主要负责企业的GMP文件的汇编和指导工作，工作不是很累但是很费脑子。工资待遇要看企业情况的，外资企业可能过万，私企可能只有2500~3000元。

3、工作还不错，能学的东西挺多的，主要负责药厂所有文件（SOP\SMP\STP等)的制定与整理，及时对文件进行修订。平常嘛会轻松点，认证的时候就有的忙了。看你应聘什么岗位，按我们单位一般2000多。。办公室主任就会高点。

制药企业为什么制药企业为什么取消了gmp证书

1、取消gmp证书的原因：据了解，GMP是指药品生产质量管理规范，GMP制度主要对药品生产各环节加以规范。有业内人士在某平台上发文指出，GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。

2、正面回答GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

3、GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。

4、GMP认证是世界卫生组织（WHO）为药品生产企业设立的质量管理体系标准，从1992年起，出口药品必须遵循GMP规定，具备相应的证明文件。GMP在全球范围内被广泛认可，视为制药和医院制剂室质量管理的基本要求，而ISO9000是国际标准化组织关于质量管理的通用标准，适用范围更广泛，执行上则更具有灵活性。

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