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本文目录一览：

• 1、哪个部门认证gmp
• 2、兽药gmp怎么认证
• 3、制定gmp的法律依据
• 4、企业gmp证书过期,生产药品违反哪条法律法规

哪个部门认证gmp

国家药品GMP认证部门认证GMP。GMP是药品生产质量管理规范，是为了确保药品质量和药品生产过程的规范而制定的。关于GMP认证工作通常由国家的药品监督管理部门的专门机构来负责执行和监管。这些机构会负责对药品生产企业进行审查和评估，确保其符合GMP的要求。

gmp认证机构是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作。其主要职责包括：1负责GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；2负责设立国家GMP认证检查员库，及其管理工作；3负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检_的协调工作。

职责与权限国家食品药品监督管理局负责全国药品GMP认证，局认证管理中心具体执行。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责初审及日常监管。 认证申请与资料审查申请单位需向当地药监部门提交《药品GMP认证申请书》及相关资料，经初审后，局安全监管司进行形式审查，随后转交局认证中心进行技术审查。

gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品 GMP 认证申请书（一式四份）。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。

国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。1 、职责与权限 1省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

兽药gmp怎么认证

1、兽药GMP认证需要经过申请、建设和自查、现场检查和审核、审批等多个阶段，最终由相关部门颁发认证证书。 申请阶段：兽药生产企业需要向当地食品药品监督管理部门提交认证申请，并提供企业的基本情况和有关资料。

2、兽药gmp认证需要按照程序提交相关材料、等待认证及现场考察达标等步骤才能完成认证。兽药gmp认证流程如下：到当地畜牧局询问GMP认证的具体要求。按要求逐步整理，直到各项达标。向畜牧局递交GMP认证申请。相关人员到工作地点现场检查。

3、最后，如果兽药生产企业通过了认证机构的检查和评估，且符合相关法规和标准的要求，就会获得兽药GMP认证证书。这标志着该企业的生产质量管理体系得到了认可，其生产的兽药产品符合质量要求，可以放心使用。总的来说，兽药GMP认证是一个复杂而严谨的过程，需要兽药生产企业付出大量的努力和时间。

4、GMP是英文Good Manufacture Practice一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结。

5、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。 对审批结果为合格的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .其所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

制定gmp的法律依据

法律分析：gmp标准是《药品生产质量管理规范》，为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《药品生产质量管理规范》。

为规范药品生产质量管理gmp制定的依据是《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP的理论依据是从药品生产实践中获取的经验教训的总结，政策依据是公众要求对药品制订严格监督的法律。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

GMP第一条：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。这就是制定的依据。

企业gmp证书过期,生产药品违反哪条法律法规

1、切记：在老GMP证书到期一直到新GMP通过，文件下发到企业的时间段内。都不可以！否则，所有前证书到期后生产的产品一律属违规生产，处以1---3倍罚款。所有已经发售的产品一律按劣药处理，按零售价处以非法所得的2---5倍金额的罚款。并将要求你追回已流出的货物。

2、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。

3、在没有GMP证书期间或失效期间，销售药品的视为销售假药，销售额或违法所得达到一定程度后构成刑事犯罪。

4、GMP证书过期，仍生产的药品不得销售，否则，触犯法规。

关于gmp认证相关法律法规和gmp的认证机构及程序的介绍完了，如果你还想了解gmp认证相关法律法规更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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