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本文目录一览：

• 1、药品经营中计算机系统首营资料的基础信息应该哪个部门录入?
• 2、美国GMP认证美国GMP发展历程
• 3、gmp中计算机系统变更属于次要变更吗

药品经营中计算机系统首营资料的基础信息应该哪个部门录入?

药店首营资料录入步骤如下： 在国家食品药品监督管理总局网站上选择“电子服务”栏目，进入首营管理系统，填写企业基本信息，包括企业名称、地址、法定代表人等。 质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。

负责药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；协助药品质量事故、质量投诉的调查处理。 负责对不合格药品的监督管理，参与不合格药品的报损、销毁工作。 1负责首营企业、首营品种、首营客户基础数据的录入和修改，资料的及时更新、整理和归档。

首营资料指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。购进首次经营物品或与首营企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同规定的资料及样品报质量负责人。

首营资料指的是首次发生供需关系的药品生产经营企业资料和首次购进药品的产品资料。首营企业购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。首营企业的选定应进行包括资格和质量保证能力的审核。除审核有关资料外，必要时应实地考察。

各级监管部门在监督检查、许可检查等过程中认可电子资料档案，不再要求企业提供纸质资料。也就是说，药企直接使用首营电子资料进行存档、交换，无需再使用纸质首营资料。

美国GMP认证美国GMP发展历程

GMP，全称为Good Manufacturing Practices，是由美国坦普尔大学的六位教授在20世纪60-70年代提出并发展起来的。起初，它是欧美发达国家制药行业的法定要求，通过法令形式强制实施。中国自1988年开始引入并推广GMP标准，后在1992年和1998年进行了两次修订以适应国内需求。

美国GMP认证的发展历程可以追溯到上世纪初。那时，医药用品尚不规范，人们依赖于流动药品展，如神奇的万能药来治疗各种疾病。然而，这种状况在一系列事件后发生了重大变革。三十年代，1933年的美国恐怖之室展览会揭示了1906年法案的不足，展出的危险产品包括可能导致严重后果的医疗设备和化妆品。

中国执行的GMP主要参照WHO为发展中国家制定的标准，强调硬件设施，如厂房设备的清洁和防污染，要求设备与生产相匹配。相比之下，美国GMP更重视软件管理和人员素质，包括操作人员对工作的理解和处理突发事件的能力，认为人员操作在药品质量中起决定性作用，强调责任制度。

八十年代，FDA开始出版一系列的指导性文件，对于理解目前GMP规则起了很大作用。其中之一就是1983年出版的《药品处理过程中计算机系统的检查指南》，对计算机的功能做出了早期的展望，可能已标志着计算机认证的开始。1989年，著名的《过程认证中的总原则指导方针》概括了目前我们对药品和设备的过程认证的思考与期望。

gmp中计算机系统变更属于次要变更吗

1、发生直接关系的变更，一般都是生产设备、QC实验室所用配套计算机、关键公用系统配用的控制用计算机等。这些计算机如果发生问题，会直接影响产品的质量稳定性。所以在变更处理上，个人认为因该参考关键生产设备的变更流程，有起码的评估和验证。这个可不次要。

2、内容介绍：GMP对计算机化的系统的要求；计算机化的系统的分类和定义；计算机化的系统的验证流程；电子记录和电子签名。

3、第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

4、已验证系统需作必要变更时，均需由负责再验证的有关人员仔细审核，与变更相关并具有可追溯性的变更审查及批准文件，均应归档。1关键系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均应定期监控、检查/校正或试验，以确保其处于已验证过的状态。

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