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本文目录一览：

• 1、GMP中的确认和验证与3Q认证有什么区别
• 2、药品GMP认证跟普通GMP认证有什么区别
• 3、GMP医药厂房设施、设备是做验证还是确认

GMP中的确认和验证与3Q认证有什么区别

1、iqoqpq验证是设备验证意思。3Q认证是通过设备验证进行质量保证的一部分，是确定正在使用或安装的设备提供高质量保证的一个方法，对于实验室、制药等行业专用设备一般都需要进行3Q认证。

2、PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。3Q认证做法：IQ（安装确认）：顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。

3、Q认证是指**IQ，OQ，PQ**三个步骤的认证。

4、）新版GMP提出的新概念：确认、验证状态维护、验证主计划等 2）验证周期：新版GMP增加了确认。3）引入了通过风险评估确定确认和验证的范围。验证应该通过风险分析确定哪些步骤和 具体操作是决定产品的关键质量属性。

5、Q认证是确认在安装或使用的设备将提供高度质量保证的方法，以便制造过程将始终如一地生产满足预订质量要求的产品。如果是首次购买的仪器，一般是请厂家来做，更高点要求的是找第三方机构来做。

6、Q是国家强制标砖。3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证) 。

药品GMP认证跟普通GMP认证有什么区别

1、加以改善。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

2、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

3、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

4、GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

5、GMP是对药品生产过程进行监督的一种认证体系，以确保生产的产品合格。拥有GMP证的企业，才是可以生产药品的企业。才有资格进入市场。

GMP医药厂房设施、设备是做验证还是确认

1、厂房、设施、设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，在此意义上，确认是验证的一部分。●确认与验证是GMP的重要组成部分。

2、企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。

3、不是每个设备都要做验证的，主要通过对设备的风险评估来确定验证的必要性和范围。

4、此外，产品验证所用的系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均必须有适当的验证文件。定期进行预防性维修及校正/校验并有相应记录是进行验证的重要条件，厂房、设施及各种系统的竣工图应当准确并及时更新。

5、建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。每批药品均应当编制唯一的批号。确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

6、你说得A类设备分类标准是依据的什么？如果你说得是FDA工业指南‘分析仪器确认 中所说的三类，A类指最简单的无需校验类设备的话，无需确认，只需在接收时检查一下设备状态就好了。

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