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本文目录一览：

• 1、中药饮片GMP认证指南中阴凉库的温度是多少
• 2、欧盟药品GMP指南的内容简介
• 3、欧盟药品GMP指南的介绍

中药饮片GMP认证指南中阴凉库的温度是多少

阴凉库的温度标准为0℃~20℃，湿度标准为：45%-75%（药品阴凉库湿度要求）。在《药品经营质量管理规范》（GSP）中规定：“阴凉库是指不超过20℃且太阳不能够直射到的库房位置。

阴凉库温度0～20℃。冷库温度为2～10℃。各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

常温区需在0-30℃内，阴凉库需在20℃以下。应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。

欧盟药品GMP指南的内容简介

国家仪器药品监督管理局药品认证管理中心编《欧盟药品GMP指南》于2008年4月由中国医药科技出版社出版。该书分欧盟药品管理概述、欧盟GMP基本要求、欧盟GMP附录、欧盟GMP原文4部分。

gmp管理的基本内容：包括机构与人员、厂房和设施、设备与仪器、卫生与洁净管理、文件与记录管理、物料与产品控制、生产管理、质量管理、发运和召回管理等方面内容。

GMP是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量要通过对企业内各种过程的管理活动实现。

药品的设计与开发应按照GMP和GLP的要求进行；(GLP：药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice， GLP)是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。

GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。

它有三大目标要素：一是将人为的差错控制在最低的限度。在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。二是防止对药品的污染和降低质量。

欧盟药品GMP指南的介绍

1、国家仪器药品监督管理局药品认证管理中心编《欧盟药品GMP指南》于2008年4月由中国医药科技出版社出版。该书分欧盟药品管理概述、欧盟GMP基本要求、欧盟GMP附录、欧盟GMP原文4部分。

2、欧盟GMP认证是指符合欧洲药品管理局（EMA）颁布的《药品生产质量管理规范》（EU GMP Guidelines）标准的企业所获得的认证。

3、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

4、GMP 是Good Manufacturing Practice的简称，即药品生产质量管理规范。检查对象是：①人；②生产环境；③制剂生产的全过程。人是实行GMP管理的软件，也是关键管理对象，而物是GMP管理的硬件，是必要条件，缺一不可。

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