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本文目录一览：

• 1、关于GMP问题:请问设备清洁周期能用清洁验证进行验证吗?如果能请问理由...
• 2、我国GMP验证的规定
• 3、药厂化验室GMP验证准备什么
• 4、新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢
• 5、原料药的GMP包括什么具体内容?

关于GMP问题:请问设备清洁周期能用清洁验证进行验证吗?如果能请问理由...

上海梵通生物说，GMP的143条：清洁方法应当经过验证，验证其清洁效果，以有效防止和交叉污染。

GMP第一百四十三条规定：“清洁方法应当经过验证，证实其清洁效果，以有效防止污染和交叉污染。

特别是与药品直接接触的设备表面药物留，还有清洁剂的残留，你都得有实验数据说明你的清洁方法是可靠的、安全的（包括清洗次数的科学性）。

都要进行再验证。验证要设计好方案通过审定之后按照设定方法实施，并要有验证的评价及结果，验证过程中如发生以外情况要如实记录，如有需要要补充验证。在验证文件要规定再验证的周期。这些文件要进行归档，以方便查阅。

我个人觉得：你们的设备如果生产间隔不到7天，你们就在清洁后的第7天做一次无菌检测，看设备是否还是干净，如果干净，就认为你们的清洁效期可以是7天。如果间隔时间过长，你们就生产前重新清洁一次好了。

我国GMP验证的规定

第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。

验证要设计好方案通过审定之后按照设定方法实施，并要有验证的评价及结果，验证过程中如发生以外情况要如实记录，如有需要要补充验证。在验证文件要规定再验证的周期。这些文件要进行归档，以方便查阅。

注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

申请条件：新药生产企业、新建、改建或扩建的药品生产车间和新的生产剂型，应当自取得药品生产许可证或正式生产批准之日起30日内向药品监督管理部门申请GMP认证。

药厂化验室GMP验证准备什么

1、熟悉掌握GMP条款，审核各种GMP文件、记录。

2、GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

3、◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。8 发运、投诉和召回 1 发运 ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；◆确保产品可追踪性的方法。

4、药品注册：如果药品已经注册，那么这一步就简单了，如果还没有注册，那么还需要使用工艺验证生产的三批产品数据提交注册。申请GMP认证：当拿到了注册文号就可以申请GMP认证了。

新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢

gmp认证意思是：GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

设计确认(DQ)是对新建或改造的工厂、设施和设备进行验证的第一步，主要包括确认设施、系统和设备的设计方案满足预期目标的各种验证工作和文件。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

GMP认证之相关人员1 药品生产企业负责人、部门负责人简历注：企业负责人、部门负责人简历应包括受教育情况、每一时段工作情况，特别是从事药品生产、经营情况。

设计确认(DQ)是新的或改造的厂房、设施、设备验证工作的第一步，内容主要包括为了确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证工作及文件记录。

原料药的GMP包括什么具体内容?

gmp管理的基本内容：包括机构与人员、厂房和设施、设备与仪器、卫生与洁净管理、文件与记录管理、物料与产品控制、生产管理、质量管理、发运和召回管理等方面内容。

其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、制药机械、药用包装材料及医药商业。药品生产质量管理规范(GMP标准)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。

GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。

可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

同时，该版GMP还增加了对原料药制剂生产、新技术应用、要素风险评估等方面要求的细化与具体化。

关于gmp清洁验证和gmp清洁验证周期是多久的介绍完了，如果你还想了解gmp清洁验证更多这方面的信息，欢迎与我们沟通。

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